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셀트리온 "휴미라 복제약, 오리지널 약품과 상호교환성 확인" 2023-12-26 09:31:44
등이 동등한지 재확인하기 위해 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 상호교환성 임상 3상을 진행했다. 그 결과 1차 약동학(약물의 체내 발현 약효) 평가에서 휴미라와 동등성을 입증했으며 유효성과 안전성 측면에서도 유사한 결과를 확인했다고 회사는 설명했다. 이를 바탕으로 셀트리온은 휴미라와...
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셀트리온, 휴미라 시밀러 상호교환성 임상 3상 성공 2023-12-26 09:24:43
사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐다. 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성...
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태국, 동성결혼 합법화 '눈앞'…아시아 세 번째 2023-12-22 15:47:59
둔 법안을 의회에 다시 제출했고 이와 함께 기존 법에서 사용되던 '남자', '여자' 등의 용어를 성 중립적으로 변경했다. 솜삭 텝수틴 부총리는 "법 개정을 통해 동성 결혼에도 남녀 사이 결혼과 동등한 권리, 책임, 가족 지위를 부여할 것"이라며 지난달 정부 주관 여론조사에서 법안 초안에 대한 지지가...
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태국, 동성결혼 합법화 '눈앞'…하원, 초안 압도적 찬성 2023-12-22 11:51:19
투표 결과에서 나타난 것처럼 현 집권당인 푸아타이당과 전진당 모두 찬성 입장이어서 최종안이 도출되면 무난히 통과할 것으로 전망된다. 솜삭 텝수틴 부총리는 "법 개정을 통해 동성 결혼에도 남녀 사이 결혼과 동등한 권리, 책임, 가족 지위를 부여할 것"이라며 지난달 정부가 실시한 여론조사에서 법안 초안에 대한...
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"스트레스 풀래"…돈 잘 버는 여성들 '이것' 의존도 높다 2023-12-04 16:36:43
같은 현상 원인을 급격한 여성 지위 향상 과정에서 고학력·고소득 여성들이 과거 남성 중심 문화에 동화되면서 나타난 현상으로 분석했다. 인사 컨설턴트인 자넷 해들리는 FT와의 인터뷰에서 "현재 40대와 50대 여성들은 남성과 동등한 권리와 동등한 임금을 받으며 성장한 첫 세대"라며 "파티를 열고 술을 마실 수 있는...
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셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 美 품목허가 신청 2023-12-01 11:06:33
글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성과 약력학적 유사성을 확인한 바 있다. 셀트리온은 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 지속적으로 협의, 해당 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했다....
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셀트리온, 골다공증 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 2023-12-01 09:08:05
가능'(interchangeable) 바이오시밀러 지위도 함께 확보한다. 셀트리온은 미국에 이어 유럽 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온은 폴란드, 에스토니아 등 4개 국가에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 CT-P41의 임상 3상 시험을 진행해 프롤리아와 동등성을 입증한...
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[고침] 경제(WHO 규제국장 "식약처 백신 규제환경 우수……) 2023-11-21 17:25:47
이 지위는 지정 후 5년간 유지되고 이후 재평가를 거쳐 다시 지정될 수 있다. SRA는 2015년 이전에 의약품국제조화회의(ICH)에 가입한 규제 기관들의 목록으로, WHO는 이들이 UN 산하 기관의 의약품·백신 조달에 참여하게 되면 품질 인증을 예외해 주는는 등 유리한 조건을 부여하고 있다. 아울러 많은 국가들이 이 목록을...
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WHO 규제국장 "식약처 백신 규제환경 우수…타국에 적용돼야" 2023-11-21 17:08:44
이 지위는 지정 후 5년간 유지되고 이후 재평가를 거쳐 다시 지정될 수 있다. SRA는 2014년 이전에 의약품국제조화회의(ICH)에 가입한 규제 기관들의 목록으로, WHO는 이들이 UN 산하 기관의 의약품·백신 조달에 참여하게 되면 품질 인증을 예외해 주는는 등 유리한 조건을 부여하고 있다. 아울러 많은 국가들이 이 목록을...
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찬란했던 한반도의 고대문명…1500년 전 '가야'로 떠나볼까 2023-10-18 15:57:12
독자적 권한을 행사하면서도 비교적 동등한 수평적 지위로 결속했던 가야연맹의 정치체계를 잘 보여주고 있다. ○지역마다 남아있는 사라진 가야문명의 존재 김해 대성동에 위치한 대성동고분군은 1~5세기 가야연맹을 구성했던 금관가야의 대표적인 고분군이다. 가야 정치체가 공유한 고분의 여러 가지 속성의 이른 시기의...
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