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GC녹십자 미국법인명, GC 목암→GC 바이오파마 USA로 변경 2022-08-30 06:33:01
GC 바이오파마 USA는 GC녹십자가 자체 개발한 혈액제제 '알리글로'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)' 등 북미 혈액제제 사업의 거점 역할을 맡게 될 전망이다. 알리글로는 혈액의 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제해 만든 고농도 면역글로불린 제제다. 혈액제제인 면역글로불린은 대개 면역결핍질환...
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“GC녹십자, 남반구 백신 수주↑… 2분기 실적 컨센서스 웃돌 것” 2022-07-18 09:16:27
‘면역글로불린(IVIG-SN)’ 제제의 신약가치를 하향 조정했다. 금리 인상에 따라 신약가치 산출에 적용되는 가중평균자본비용(WACC) 할인율을 6%에서 9%로 높인 결과다. GC녹십자의 2분기 매출과 영업이익은 각각 전년 동기 대비 11%와 81% 늘어난 4300억원과 201억원으로 예상했다. 컨센서스 대비로는 각각 3%와 30%를...
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“녹십자, 자회사 성장으로 1분기 실적 예상치 웃돌 것” 2022-04-14 08:02:25
240억원으로 추정했다. 연내 면역글로불린제제 ‘IVIG-SN 10%’(제품명 ALYGLO)의 신약 허가도 기대했다. 녹십자는 지난 2월 26일 IVIG-SN에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종보완요구서(CRL)를 받았다. 현재 신약허가신청서(BLA)를 다시 제출할 준비를 하고 있다. 임 연구원은 “오창공장 현장실사 일정은 BLA...
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“녹십자, 1분기 실적 예상치 웃돌 것…자회사·헌터라제 호실적 예상” 2022-04-11 08:59:22
실사는 연내 가능할 것으로 전망했다. 면역글로불린 제제인 알리글로는 지난 2월25일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서(CRL)를 수령하고 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장 실사를 요구받았다. 허 연구원은 “헌터라제의 미국 승인 여부는 FDA의 실사에 달렸는데, 코로나19의 정점이 지나가고 있어 연내 실사가...
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"녹십자, 면역글로불린제제 허가·출시 6개월 이상 지연 예상" 2022-03-02 08:00:58
대신증권은 2일 녹십자에 대해 면역글로불린제제 ‘IVIG-SN 10%’(제품명 ALYGLO)의 품목허가가 연기되면서, 최소 6개월 이상 허가 및 출시가 지연될 것으로 예상했다. 투자의견 ‘매수’를 유지하고, 목표주가를 22만원으로 12.0% 낮췄다. 녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IVIG-SN 10%의 품목허가 신청서(BLA)에...
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GC녹십자, 혈액분획제제 FDA 허가 연기…현장 실사 `발목` 2022-02-28 10:03:02
미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린 제제인 ‘ALYGLO(아이비글로불린에스엔주 10%)’의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 ‘검토완료서한(CRL)’를 수령했다고 28일 밝혔다. CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다....
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GC녹십자 혈액분획제제 미국 허가 연기…"현장실사 미실시 영향" 2022-02-28 09:23:24
GC녹십자 혈액분획제제 미국 허가 연기…"현장실사 미실시 영향" (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)이 면역글로불린 제제인 'ALYGLO'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대해 허가 연기 결정을 했다고 28일 밝혔다. GC녹십자는 FDA에서 ALYGLO의 품목허가 신청서에 대한...
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GC녹십자, 혈액분획제제 美 승인 지연…현장실사 후 심사재개 2022-02-28 09:12:51
식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린 제제인 ‘알리글로’(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)의 품목허가신청(BLA)에 대한 최종보완요구서한(CRL)을 받았다고 28일 밝혔다. CRL은 FDA가 품목허가를 검토한 후 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 공문이다. 회사 측은 오창 혈액제제 생산 시설에 대한...
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[특징주] 녹십자, 혈액분회제제 美 허가 연기에 `약세` 2022-02-28 09:11:33
18만3,000원에 거래되고 있다. 이날 GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린 제제 `ALYGLO(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10)`의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 검토완료서한(Complete Response Letter, CRL)를 수령했다고 밝혔다. CRL은 FDA가 품목허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판...
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국내 제약·바이오 업계 신년 화두는 '글로벌 기업 도약' 2022-01-03 17:08:39
제제를 내세워 해외시장 진출에 속도를 내겠다고 밝혔다. 지난해 GC녹십자는 희귀의약품 '헌터라제ICV'를 일본에서 허가받고, 혈우병 치료제 '그린진에프'를 중국에서 허가받으며 해외 시장에 진출했다. 올해는 글로벌 시장에서 면역글로불린 제제 'GC5107'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주...
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