한미약품, IL-2 면역항암제 美FDA 임상 1상 승인 2024-07-01 13:56:31

확보했다고 회사는 설명했다. 한미약품은 면역원성이 낮은 악성 흑색종 동물모델에서 HM16390 투약시 종양 성장 억제 및 생존기간 연장 효과를 확인했고 대장암 동물모델에서도 종양 소실을 의미하는 완전 관해(CR)를 관찰했다. 완치된 동물모델에서는 종양 특이적인 기억 T세포가 활성화하면서 종양 세포를 다시 주입해도...

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알테오젠 자회사 알토스바이오, 아일리아 바이오시밀러 유럽 허가 신청 2024-07-01 10:10:58

진행됐다. 습성황반변성 치료제 아일리아(Elyea)와 비교해 효능과 안전성, 면역원성을 평가하는 동등성 연구였다. 임상의 주 평가지표는 기준선에서 최대교정시력(BCVA, Best Corrected Visual Acuity)의 8주 간의 변화이다. 임상 3상에서 ALT-L9과 아일리아의 치료 동등성을 입증한 결과를 얻어 이번 판매허가 신청했다....

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• #알테오젠 자회사 #임상 #개발 #진행 #판매 #치료제

아미코젠 "로피바이오, 안질환 복제약 국내 3상 계획 승인" 2024-07-01 09:47:58

RBS-001과 오리지널약의 유효성, 안전성, 내약성(환자가 부작용을 견뎌낼 수 있는 정도), 면역원성(면역을 성립시키는 성질)을 비교할 예정이다. 임상 3상 완료 시점은 내년 12월을 목표로 한다고 회사는 전했다. 앞서, 로피바이오는 미국 식품의약청(FDA), 유럽 의약품청(EMA)으로부터 RBS-001의 임상 3상 계획을 승인받은...

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SK바이오사이언스 "폐렴구균 백신, 호주서 임상 3상 승인" 2024-06-24 17:44:08

및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여 백신의 예방 효과를 높인다고 회사는 설명했다. 양사는 이번 글로벌 임상 3상을 통해 생후 6주∼만 17세 사이 건강한 영유아, 어린이 및 청소년 약 8천...

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"중증 수두 증상에도 1회 백신 접종자는 100% 예방 효과" 2024-06-21 10:19:18

따라잡기 접종으로 만 13세 미만은 1회 접종, 성인 포함 만 13세 이상이 됐다면 4~8주 간격 2회 접종을 실시하면 된다. 현재 국내에서는 SK바이오사이언스의 ‘스카이바리셀라’ 등 총 3종류의 백신 무료 접종이 가능하다. SK바이오사이언스가 자체 개발한 스카이바리셀라는 2018년 9월 식품의약품안전처의 시판 허가를...

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엑셀세라퓨틱스 내달 IPO…"차세대 세포배양 영양분 수출 확대" 2024-06-16 18:05:55

목표”라고 말했다. 배지란 세포가 성장하는 데 필요한 액·고체 형태의 영양분으로 첨단바이오의약품 생산에 필수 소재다. 기존 1~2세대 배지는 바이러스 감염, 면역 문제 등의 한계가 있었다. 동물 및 인체유래 성분이 들어간 탓이다. 엑셀세라퓨틱스의 배지는 동물유래물질을 원천적으로 차단한 3세대 화학조성배지다....

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• #엑셀세라퓨틱스 내달 #배지 #세포 #화학조성배지 #사용 #확대 #미국