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'오미크론 겨냥' 모더나 2가 백신, 식약처 1차 관문 통과(종합) 2022-09-02 20:00:00
= 코로나19 오미크론 변이에도 대응하도록 개발된 모더나의 '2가' 코로나19 백신이 품목허가를 위한 1차 관문을 통과했다. 2일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 전날 '모더나스파이크박스2주'의 임상 시험 결과에 대한 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단) 회의에서 이 제품의...
오미크론 겨냥한 모더나 '2가' 코로나 백신, 식약처 1차 관문 통과 2022-09-02 18:49:21
코로나19 오미크론 변이에도 대응하도록 개발된 모더나의 '2가' 코로나19 백신이 식약처의 품목허가를 위한 1차 관문을 통과했다. 2일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 전날 '모더나스파이크박스2주'의 임상 시험 결과에 대한 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단) 회의에서 이...
'오미크론 겨냥' 모더나 2가 백신, 식약처 1차 관문 통과 2022-09-02 18:35:30
= 코로나19 오미크론 변이에도 대응하도록 개발된 모더나의 '2가' 코로나19 백신이 품목허가를 위한 1차 관문을 통과했다. 2일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 전날 '모더나스파이크박스2주'의 임상 시험 결과에 대한 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단) 회의에서 이 제품의...
지난해 의약품 시장규모 첫 25조원 돌파…9.6% 증가한 역대 최고 2022-08-31 10:07:05
상위 3개 품목은 코로나19 백신인 모더나코리아의 '스파이크박스주', 한국아스트라제네카의 '한국아스트라제네카백스제브리아주' 그리고 코로나19 치료제인 셀트리온의 '렉키로나주' 순이었다. 수입액 상위 3개 품목은 코로나19 백신인 한국화이자제약의 '코미나티주', GC녹십자가 수입한...
식약처, 모더나 '오미크론 대응' 코로나19 백신 허가심사 착수 2022-07-29 18:16:23
식약처, 모더나 '오미크론 대응' 코로나19 백신 허가심사 착수 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 오미크론 변이에도 대응할 수 있는 모더나의 코로나19 다가백신 '모더나스파이크박스2주'의 품목허가 심사에 착수했다고 29일 밝혔다. 이 백신은 초기 코로나19 바이러스와 오미크론 변이...
식약처, 모더나 개량 백신 사전검토중…새 코로나 백신 들어올까 2022-07-20 18:54:38
모더나코리아사가 코로나19 백신 ‘모더나스파이크박스2주’의 비임상·임상시험 결과자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 해당 자료 검토에 착수했다고 밝혔다. 모더나스파이크박스2주는 코로나 변이 바이러스에 `개량 백신`이다. 초기 코로나 바이러스와 BA.1 변이 바이러스 각각의 항원을 발현하는 다가백신으로,...
식약처, 모더나 '오미크론 대응' 코로나19 백신 사전검토 착수 2022-07-20 18:15:33
모더나의 한국법인인 모더나코리아가 이날 식약처에 '모더나스파이크박스2주'의 비임상 및 임상시험 결과 자료에 대한 사전검토를 신청한 데 따른 것이다. 이 백신은 초기 코로나19 바이러스인 우한주와 변이바이러스인 오미크론주(BA.1)의 항원을 각각 발현하도록 개발된 메신저리보핵산(mRNA) 기반 백신이다....
모더나 "BA.5 전용 백신 아직이지만…새로운 `개량 백신`도 효과" 2022-07-19 20:10:05
불리는 BA.2.75 변이에도 효과가 있다. 손지영 모더나코리아 대표는 19일 열린 간담회를 통해 "최근 BA.5와 같은 오미크론 변이로 인해 코로나 감염이 재확산 되고 있고, 적절히 대응하기 위해선 접종 시기가 중요하다"며 "BA.4, 5 전용 백신이 개발되기까지 수개월을 기다리기보다, 모더나가 출시할 개량 백신을 접종하는...
모더나 "코로나 팬데믹 재현 우려…오미크론 백신 8월말 공급" 2022-07-19 12:02:36
접종자의 6.3배가 되는 것으로 임상에서 확인됐다고 모더나는 주장했다. 세디아 부사장은 "2가 백신 승인을 위한 자료 제출 등은 며칠 안에 마무리될 것으로 예상한다"며 "규제당국의 승인에 따라 달라지겠지만 여러 국가에 8월 말까지는 공급할 예정"이라고 설명했다. 손지영 모더나코리아 대표는 "'8월 말'이...
모더나, 한국에 접종연령 생후 6개월로 하향 신청 2022-06-27 06:54:18
있도록 권고된 가운데, 모더나코리아가 국내에서도 접종 연령대를 대폭 내리기 위한 절차를 진행 중이다. 27일 제약업계에 따르면 모더나코리아는 한국 식품의약품안전처에 코로나19 백신 `스파이크박스주`를 생후 6개월부터 17세까지 사용할 수 있도록 해달라는 허가 신청을 냈다. 현재 스파이크박스주는 국내에서 18세...