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주식회사 파나큐라, 경진제약㈜와 ‘청혈단캡슐’ 미국 FDA등록 및 수출계약 체결 2024-10-18 12:54:50
국내외 논문을 통하여 그 효능이 입증되고 있고, 2024년 1월 9일자로 식품의약품안전처에 연구자임상시험 IND 승인을 받아 임상시험 진행중에 있다. ㈜파나큐라는 한국한의약진흥원 세계화센터지원사업과 한국농업기술진흥원 그린바이오사업의 지원을 받아 ‘NeuroRescueX Capsule’을 2024년 5월 미국 FDA OTC...
[게시판] 식약처, 의료제품 개발 상담 사례집 개정 2024-10-18 09:17:30
▲ 식품의약품안전처가 의료제품 개발을 지원하기 위해 '의료제품 개발 상담 사례집'을 18일 개정·배포했다. 사례집에는 의약품·바이오 의약품 분야에서 나노 의약품·이중항체 등 신기술 의료제품 개발 시 고려사항, 의료기기 분야는 심리 요법용 뇌용전기자극장치 임상 시험 대조군 설정 고려사항 등이 담겼다....
코스맥스바이오, 미국위생협회 우수의약품생산규격 인증 획득 2024-10-18 08:57:44
코스맥스바이오, 미국위생협회 우수의약품생산규격 인증 획득 (서울=연합뉴스) 차민지 기자 = 코스맥스그룹의 건강기능식품 ODM(연구·개발·생산) 기업 코스맥스[192820]바이오는 수출 전문성을 확대하기 위해 미국위생협회(NSF)의 우수의약품생산규격(cGMP) 인증을 획득했다고 18일 밝혔다. 미국위생협회의 cGMP는 미국...
제이엘케이, 3번째 FDA 승인 획득…"JLK-CTP 美 허가" 2024-10-17 15:43:05
있다. 일본은 미국, 유럽에 이은 세계 3위 규모의 제약·바이오 시장을 갖고 있다. 현재 뇌졸중 치료 보험수가를 적극적으로 논의하고 있으며, 일본 의약품의료기기종합기구 (PMDA)에 JLK-CTP, JLK-PWI의 인허가 신청을 마친 상태라고 회사 측은 전했다. 김동민 제이엘케이 대표는 “제이엘케이 AI 솔루션은 모두 연결성을...
에이치이엠파마 "암웨이와 세계 최대 DB 구축…수익 내는 바이오텍 되겠다" 2024-10-17 13:32:38
분석한 후 개개인에게 적합한 프로바이오틱스를 추천해 주는 서비스이다. 아울러 ‘파이토바이옴’은 타깃 물질의 유효성을 높이는 마이크로바이옴 부스터로 에이치이엠파마는 파이토바이옴 시현 제품을 꾸준히 출시하며 신규 시장에 진출하기 위해 속도를 낼 계획이라고 회사 측은 밝혔다. 지 대표는 "재구매율 79.2%,...
문채이스운용, '다인'으로 새출발…"바이오·메자닌 집중" 2024-10-17 10:36:56
특히 바이오 딜에 특화됐다. 송윤택 대표는 전통제약사인 경남제약과 신약개발사 메지온 등에서 약 15년을 보낸 바이오 전문가다. 국내 헬스케어 회사들에서 나타나는 오너십 특유의 내부 의사결정 체계를 속속들이 알고 있는 영향에 업계에서도 송 대표에게 자문하는 일이 많았다는 설명이다. 그는 기업 내부에서 미국...
알피바이오, 디지털 전환 계획 발표…"운영 비용 10% 절감" 2024-10-17 10:08:49
합작해 설립한 알피바이오는 연질 캡슐 제조 사업을 주력으로 한다. 알피바이오는 DX 기업 전환을 위해 데이터 연동을 통해 업무 효율성을 높이고, 수작업 업무를 자동화할 예정이라고 설명했다. 이를 통해 식품의약품안전처 평가 기준을 충족하는 데이터 관리 체계를 강화하고, 글로벌 사업 확장에 유연하게 대응할 수...
알피바이오 "DX로 글로벌 경쟁력 확보…비용 10% 절감" 2024-10-17 09:51:08
알피바이오는 식품의약품안전처의 평가 기준을 충족하면서 신뢰할 수 있는 데이터 관리 체계를 강화할 예정이다. 향후 글로벌 사업 확장에 유연하게 대응할 수 있는 기반도 마련한다. 회사 측은 자동화된 시스템으로 인한 생산성 향상과 관리 비용 절감이 이루어져 이익 마진이 확대될 것으로 기대하고 있다. 알피바이오...
알피바이오, "'디지털 통합 솔루션(DX)' 기업으로서 도약" 2024-10-17 08:30:56
알피바이오는 이번 DX 활성화를 통해 글로벌 수준의 데이터 무결성을 실현하고 있으며, 식품의약품안전처의 평가 기준을 충족하면서 신뢰할 수 있는 데이터 관리 체계를 강화할 예정이다. 이를 통해 알피바이오는 향후 글로벌 사업 확장에 유연하게 대응할 수 있는 기반을 마련할 계획이다. 알피바이오 측은 "당사는 운영...
의약품 간접수출은 약사법상 '판매'인가 '수출'인가 [화우의 바이오헬스 인사이트] 2024-10-17 07:54:18
고법판사, 특허법원 제1호 고법판사를 역임하였다. 오랜 재판실무경험을 통해 법적 분쟁의 공격방어에서 의뢰인의 이익을 법률적으로 확실하게 뒷받침하여 승소를 이끌어내고 있다. 메디톡스를 대리하여 17전 16승의 전무후무한 실적을 거두는 등 국내 지식재산권 및 바이오헬스분야에서 최고의 활약을 하고 있다....