메드팩토 "골육종 치료제 백토서팁, EMA 희귀의약품 지정" 2023-07-27 10:56:45

기자 = 신약 개발 기업 메드팩토[235980]는 항암제 후보물질 '백토서팁'이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(Orphan Medicinal Product Designation·OMPD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 이에 따라 희귀의약품 허가 등과 관련해 전체 또는 일부 수수료를 감면받을 수 있으며 연구개발 단계에서 사전 상담 등을...

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20% 급락한 메드팩토 "다른 대장암 임상과 결과 비교는 무리" 2023-07-04 14:00:25

주가가 급락했을 것으로 보고 있다. 앞서 메드팩토가 발표한 백토서팁과 키트루다(성분명 펨브롤리주맙·미국 머크(MSD))의 1b/2a 병용 임상은 ORR 18.2%, mOS 17.3개월을 기록했다. 수치만 보면 아게누스의 숫자가 더 긍정적이다. 하지만 두 임상의 직접비교는 어렵다는 것이 전문가들의 공통된 의견이었다. 임상에 참여한...

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• #20 급락한 #환자 #임상 #결과 #전이 #대장암

메드팩토, 美 FDA와 대장암 2b·3상 '타입C 미팅' 완료 2023-05-18 09:11:05

미국 식품의약국(FDA)과 전이성 대장암 환자 대상 백토서팁 및 키트루다 병용요법의 글로벌 임상 2b·3상을 위한 ‘타입C(Type C) 미팅’을 성공적으로 마쳤다고 18일 밝혔다. 타입C 미팅은 신약개발 과정에서 개발사의 요청에 의해 진행되는 비정례 성격의 회의다. 개발사가 신약의 개발, 심사와 관련해 FDA에 문의하고...

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'백토서팁' 美 골육종 임상 1·2상 첫 환자 투여 2023-05-09 15:55:31

메드팩토는 FDA로부터 골육종 환자를 대상으로 백토서팁을 단독 사용하는 내용의 동정적 사용 승인(치료 목적 사용 승인)을 받은 바 있다. 이를 통해 일부 치료 효과를 확인했다는 게 업체 측 설명이다. 동정적 사용은 환자에게 쓸 약이 없을 때 시판 승인 전 약물을 쓸 수 있도록 허용하는 제도다. 업체 관계자는 “동정적...

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• #백토서팁 #골육종 #환자 #사용 #백토 #전이

메드팩토, 백토서팁 골육종 임상 돌입…첫 환자 투약 완료 2023-05-03 09:42:53

환자는 치료목적 사용으로 지난해 2월 백토서팁을 단독 투여한 후 13개월째 폐와 뇌 전이 없이 건강한 일상생활을 하고 있다. 메드팩토 관계자는 "골육종 대상 백토서팁 단독요법의 첫 환자 투여로 임상이 본격적으로 시작된다"며 "성공적인 임상 진행으로 향후 마땅한 치료제가 없는 골육종 환자들에게 치료 옵션으로...

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메드팩토 "백토서팁·키트루다 병용, 대장암 환자 생존 연장" 2023-04-26 16:50:52

진행한 항암제 후보물질 '백토서팁'과 기존 항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법 임상 1b·2a상 시험에서 생존 기간이 연장됨을 확인했다고 26일 밝혔다. 메드팩토는 이번 임상에서 전이성 대장암·위암 환자 71명을 대상으로 백토서팁과 키트루다를 병용 투여한 후 안전성과 유효성을 관찰했다. 그...

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• #메드팩토 백토서팁키트루다 #환자 #생존 #백토

메드팩토 "백토서팁·키트루다 대장암 병용, 생존기간 늘려" 2023-04-26 10:48:32

한 백토서팁과 키트루다 병용 임상 1b·2a상 주요(톱라인) 결과를 수령했다고 26일 밝혔다. 임상 결과 전체생존기간 중간값(mOS)은 15.8개월이었다.이 중 키트루다와 백토서팁 300mg를 병용 투여한 전이성 대장암 환자의 mOS는 17.35개월을 기록했다. 이는 기존 치료법들보다 생존기간을 늘린 결과라고 설명했다. 바이엘의...

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