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"한미약품, 4분기 깜짝실적…연내 신약 3개 FDA 승인 기대" 2021-02-05 10:14:40
기다리고 있다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)을 통해 지정된 오락솔의 FDA 시판허가 심사 기일은 오는 28일이다. 오락솔은 아테넥스가 개발 중인 경구용 파크리탁셀이다. 스펙트럼에 기술이전한 비소세포폐암 치료제 포지오티닙은 상반기에 신속승인 신청서를 제출할 예정이다. 연내 승인을 기대하고 있다....
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야당 만난 손경식 "기업부담법안 보완입법 조속 추진해야" 2021-01-11 17:33:31
기업부담법의 보완입법을 조속히 추진해 줄 것을 당부했습니다. 손 회장은 오늘(11일) 서울 여의도 국회 국민의힘 원내대표실을 방문해 주 원내대표를 비롯해 이종배 정책위의장, 김성원 원내수석부대표, 전주혜 국회 법제사법위원 등을 만나 이 같이 말했습니다. 손 회장은 "특히 최근 무더기로 통과된 개정법의 부작용을...
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경제단체장들 신년사 "규제혁신 등으로 기업경영환경 개선해야" 2020-12-30 11:21:21
부담법안 입법엔 우려…중대재해법 등 추가 규제 재검토 촉구 (서울=연합뉴스) 김보경 기자 = 주요 경제단체장들은 2021년을 맞는 신년사에서 올해 기업에 부담을 주는 법안이 대거 입법된 것에 일제히 우려를 표하며 내년엔 규제 혁신 등으로 기업경영환경을 개선해야 한다고 입을 모았다. 박용만 대한상공회의소 회장은...
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한미약품 “롤론티스 심사 지연, 오늘 저녁 이후 확인 가능” 2020-10-26 11:07:00
부담법(PDUFA)을 통해 지정된 롤론티스의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 심사 기일은 지난 24일(현지시간)까지다. 하지만 해당 날짜가 토요일인 만큼 현지 시간으로 월요일 오전(한국 시간 26일 저녁) 이후에 미국 협력사인 스펙트럼에 통보할 것이라는 게 한미약품 측의 설명이다. 일반적으로 FDA는 PDUFA로 정해진 기일...
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“한미약품, 3분기 영업이익 적자 예상… 주가 우상향 전망” 2020-10-15 08:51:16
부담법(PUDFA)에 의해 내년 2월 28일 승인 여부가 결정된다. 제약 전문 시장조사기관 ‘Cortellis’는 오락솔의 매출이 내년 4500만달러(약 510억원)에서 2025년 8610만달러(약 9900억원)으로 성장할 것으로 전망했다. 허 연구원은 한미약품이 받는 로열티를 10~15%로 추정했다. 롤론티스의 승인 예정일은 오는 24일이다....
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손경식 "기업부담법안 논의 보류해야…고용·임금부터 개선" 2020-10-07 09:27:08
손경식 "기업부담법안 논의 보류해야…고용·임금부터 개선" 경총 회장단 회의…경제계, 이달 종합건의서 국회 전달 (서울=연합뉴스) 김보경 기자 = 손경식 한국경영자총협회(경총) 회장은 7일 최근 기업에 부담을 주는 법안들이 다수 발의된 데 우려를 표하며 국회에 논의를 보류해달라고 촉구했다. 손 회장은 이날 오전...
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손경식 회장 "기업들 절박한 상황, 기업규제법안 정기 국회서 보류해야" 2020-10-07 09:24:52
상황임에도 국회에 200건이 넘는 기업부담법안이 제출돼 있다"며 "경영환경 규제 개선을 통해 기업하기 어려운 나라라는 평가를 불식시킴과 동시에 경제체질을 강화해 고용과 임금이 모두 좋아지지는 방향으로 나아가야 한다"고 강조했다. 손 회장은 현재 경제상황에 대해 "코로나19 이전부터도 고임금, 저생산성 구조가...
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"메지온, 유데나필 허가 재신청 시 주가 상승 전망" 2020-09-04 08:29:20
대표에 따르면 자료보완 이슈는 서류상의 문제일 뿐이며, 효능 및 생산과 관련된 문제는 제기되지 않았다"며 "이에 유데나필의 가치는 NDA 재신청과 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 예상 허가일이 나오는 시점에서 확실한 재평가를 받게 될 것"이라고 전망했다. 메지온 측은 NDA 재신청을 오는 11~12월,...
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한미약품 먹는 유방암 신약…美 FDA, 시판허가 우선 심사 2020-09-02 16:50:43
비용부담법(PDUFA)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔의 시판 허가 검토를 완료할 계획이다. 루돌프 콴 아테넥스 최고의학책임자(CMO)는 “전이성 유방암 환자들에게 가능한 한 빨리 오락솔을 제공할 수 있도록 FDA와 우선심사 관련 논의를 활발히 진행하고 있다”며 “오락솔의 라벨과 용도 확장을 위해 지속적으로 투자할...
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한미약품 항암신약 `오락솔`, 미 FDA 우선심사 지정 2020-09-02 11:33:22
비용부담법(PDUFA)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할 계획이다. 오락솔의 신약 허가 신청은 전이성 유방암 환자를 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 단일요법의 안전성과 약효를 비교하는 임상3상 연구 결과를 바탕으로 진행됐다. 해당 연구의 1차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)이...
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