아이진 "창상치료용 연고, 임상 2상서 유효성 확인 못해" 2022-12-22 17:21:30

효능을 보이는 비열등성은 확인됐다"며 "앞서 진행한 욕창 임상 결과와 이번 결과를 기반으로 향후 이지데코린의 욕창 및 창상 치료제 후속 연구 방향을 결정할 계획"이라고 밝혔다. 이지데코린은 당뇨망막증치료제나 심근허혈·재관류 손상치료제로 쓰이는 인체 유래 재조합 폴리펩타이드 'EGT022'를 주성분으로...

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JW중외제약, 경구용 신성빈혈 치료제 `에나로이정` 식약처 승인 2022-11-18 09:29:14

`다베포에틴 알파`에 대한 비열등성도 확인했다. JW중외제약은 앞으로 건강보험심사평가원과 보험약가 협의를 거쳐 내년 중 에나로이정을 국내 출시할 계획이다. JW중외제약 관계자는 "에나로이정은 복용 편의성을 높인 경구용 신성빈혈 치료제"라며 "에나로이정이 신성빈혈로 고통받는 환자들의 새로운 선택지가 될...

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• #JW중외제약 경구용 #신성빈혈 #중외제약 #치료제 #국내 #로이정 #환자

유바이오로직스, 콜레라 백신 인도 3상 완료 및 품목허가 신청 2022-09-21 13:34:49

416명을 대상으로 면역원성에서 대조 백신 대비 비열등성을 입증하고, 우수한 안전성을 확인했다는 설명이다. 내년 유비콜-플러스의 인도 판매가 가능할 것으로 보고 있다. 유바이오로직스는 유비콜-플러스의 판매 호조를 발판으로, 올 상반기에 253억원의 사상 최대 매출 및 흑자전환을 달성했다. 수출의 탑 3000만불 수상...

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• #유바이오로직스 콜레라 #인도 #백신 #회사 #콜레라

유바이오로직스, 인도서 경구용 콜레라 백신 품목허가 신청 2022-09-21 10:13:18

대비 비열등성을 입증했다. 회사측은 코로나19 엔데믹 상황속에서도 유비콜-플러스의 판매호조를 발판으로 반기 기준 253억원의 사상 최대 매출 및 흑자전환을 시현했다고 설명했다. 유바이오로직스는 빌&멀린다게이츠 재단의 지원을 바탕으로 제2공장에 콜레라 백신 원액 생산시설 2,500만 도즈(1회 접종분) 추가 증설을...

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대화제약, 위암치료제 중국 신약허가 신청 소식에 '上' 2022-09-14 15:13:47

안정성을 비교하기 위한 무작위, 공개, 평행 대조, 비열등성 디자인으로 상해동방병원과 남경금릉병원에서 진행됐다. 리포락셀은 특허 받은 지질기반 자가약물전달(DHLAS) 기술을 채택해 약효가 명확하며 일반적인 주사용제인 Cremophor EL에 기인하는 독성 및 부작용을 회피해 사용이 간편한 장점이 있다. 회사측은 세계 ...

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• #대화제약 위암치료제 #중국 #리포 #대화제약

“한미약품, ‘롤론티스’ FDA 허가로 ‘랩스커버리’ 기술력 입증” 2022-09-13 08:23:51

대비 비열등성으로 설계돼, 효능보다는 우수한 상대적 위험 감소율과 가격 경쟁력으로 시장에 침투할 것으로 예상된다”고 말했다. 이어 “국내에서는 작년 4분기부터 처방되고 있으며, 올해 매출은 약 30억원으로 추정한다”고 덧붙였다. 롤론티스 판매에 따른 기술사용료(로열티)는 내년부터 반영될 것으로 예상했다....

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• #한미약품 롤론티스 #로열티 #티스 #연구원 #한미약품 #미국 #임상 #랩스커버

한미약품 "롤론티스, 美 제품명 '롤베돈' 확정, 출시 준비 완료" 2022-08-30 09:49:29

발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서, 총 네 번의 항암화학요법 주기 동안 경쟁약물 대비 'DSN(중증 호중구감소증 발현기간)'의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소 등을 입증했다. 또 항암제 투여 후 24시간이 경과해야 투여받을 수 있는 기존 제품들과는 달리 항암제와 동시 투약이...

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• #한미약품 롤론티스 #티스 #미국 #한미약품 #중구감소증 #스펙트럼