계열사 35곳…'M&A 블랙홀' 된 에이치엘비 2022-04-12 17:13:04

위암 치료제로 2019년 글로벌 임상 3상을 끝낸 뒤 FDA와 품목허가 전 사전미팅까지 했지만 자료 보완을 요구받았다. 가장 중요한 잣대인 임상 1차 지표를 달성하지 못하면서다. 회사 관계자는 “최근 FDA가 요구한 보완 자료 정리를 마쳤다”고 했다. 에이치엘비는 임상이 완료된 위암과 현재 글로벌 임상 3상 중인 간암,...

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에이치엘비 자회사 엘레바, 美 FDA 출신 전문가 영입 2022-03-15 11:29:00

말기 위암 임상 3상을 마치고 미국 FDA에 NDA 신청을 준비하고 있으며, 선양낭성암에 대한 임상 2상을 마치고 FDA에 신속 프로그램 신청절차를 추진중이다. 에이치엘비 관계자는 "새로 영입된 정세호 대표와 장성훈 부사장은 신약 개발 전문가로 FDA 인허가 업무에 능통하고 다년간의 경험에 기반한 리더십도 갖춰 향후...

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• #에이치엘비 자회사 #미국 #임상 #엘레바 #신약 #대한 #업무

엘레바, 美 FDA 출신 전문가 영입…신약허가 준비체제 전환 2022-03-15 08:35:54

있다. 엘레바는 현재 리보세라닙 말기 위암 임상 3상을 마치고 FDA에 NDA를 준비 중이다. 선양낭성암에 대해서는 임상 2상을 마치고 FDA에 신속 프로그램 신청을 추진하고 있다. 리보세라닙은 작년 11월 선양낭성암에 대해 희귀의약품 지정을 받아 신속 프로그램을 적용받을 경우 3상없이 NDA를 할 수 있다....

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• #엘레바 #미국 #준비 #부사장 #임상 #엘레바

에이치엘비, 中 항서제약서 리보세라닙 로열티 첫 수령 2022-03-08 15:31:08

12월에 간암 2차 치료제로도 승인받아 2021년부터 본격 판매가 되고 있다. 항암제 리보세라닙의 글로벌 권리는 현재 에이치엘비가 보유하고 있다. 리보세라닙의 중국내 매출 증가에 따른 로열티 수입은 계속 증가할 것으로 회사측은 전망하고 있다. 항서제약은 현재 비소세포폐암, 난소암, 유방암 등에 대한 임상3상도...

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• #에이치엘비 #에이치 #항서제약 #대한

에이치엘비 '리보세라닙' 美 FDA 간암 1차 치료 희귀약 지정 2021-11-08 09:17:03

간암 1차 치료 효과를 확인하는 글로벌 임상 3상을 하고 있다. 한국, 미국, 유럽, 중국, 대만 등에서 진행 중이며, 환자 510명 모집을 완료했다. 국내에서는 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울대병원 등 10곳에서 이뤄진다. 리보세라닙은 혈관내피세포수용체(VEGFR)-2를 억제하는 경구용 항암물질로, 신생혈관 생성을...

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• #에이치엘비 리보세라닙 #지정 #허가 #간암 #치료

에이치엘비 ‘리보세라닙’, FDA 간암 치료 희귀의약품 지정 2021-11-08 09:09:46

활성화시킨다는 설명이다. 세포독성항암제 면역항암제 등 다른 종류의 항암제와의 범용성이 좋고 부작용이 적다고 회사는 설명했다. 에이치엘비는 간암 1차 3상 외에도 리보세라닙을 말기 위암 치료제로 판매허가신청(NDA)을 준비 중이다. 선양낭성암 1차 2상, 위암 1차 2상, 대장암 3차 1b·2상을 동시 진행 중이다....

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• #에이치엘비 리보세라닙 #희귀의약품 #허가 #간암 #지정

에이치엘비 美 자회사, 마케팅 전문가 맥킨리 대표 선임 2021-07-21 08:16:34

간암 1차, 선양낭성암 1차, 위암 2차, 대장암 3차 치료제로도 개발하기 위해 글로벌 임상을 진행 중이다. 또 유럽에서 난소암 치료제로 승인받은 아필리아의 국가별 판매를 위해 다국적 제약사들과 협력하고 있다. 에이치엘비 관계자는 "맥킨리 대표가 새로 선임되면서 마케팅 역량을 강화하는 등 글로벌 빅파마를 향한...

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• #에이치엘비 #엘레바 #마케팅 #맥킨리 #에이치