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[하반기 달라지는 것] 개식용종식법 시행·김양식 면허 발급 2024-06-30 12:00:24
▲ 의약품 허가정보의 점자 및 음성·수어 영상 표시 의무화 = 시·청각장애인이 의약품 허가정보를 쉽게 확인하고 오남용을 예방할 수 있도록 7월부터 일부 의약품 포장 등에 점자 및 음성·수어 영상변환용 코드가 의무적으로 표시된다. ▲ 의약품 부작용 재발 방지 강화 = 의약품 부작용 재발 방지를 위해 피해구제급여...
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[이지사이언스] 퇴장하는 해열제 좌약 2024-06-29 08:00:01
국내에서 모두 22종의 좌제 해열제가 국내 품목허가를 받아 출시된 바 있다. 하지만, 좌제 해열제는 연령이나 체중에 따른 투약 용량 조절이 어려운데다, 개별 포장형 시럽제의 인기가 높아지고 물 없이 녹여 먹을 수 있는 가루(파우더) 형태 해열제도 출시되는 등 투약 편의성을 높인 제품들이 등장하면서 하나둘씩 사라져...
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식약처, 의약품 허가자료 신뢰성 확인 절차 신설 2024-06-17 15:09:01
신뢰성에 문제가 있다고 판단할 경우 본부 허가·사후관리 부서에 이를 알리는 절차가 신설됐다고 식약처는 전했다. 이 같은 내용을 담아 개정된 '의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경 허가 업무'(지침서)는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다. 식약처는 "허가자료 신뢰성 확인 절차를 통해...
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'보톡스 소송전'에 주가 5분의 1 토막…휴젤만 노났다 [한경우의 케이스스터디] 2024-06-16 09:00:01
모두에 대한 품목허가 취소 처분을 받았습니다. 메디톡스는 식약처 처분에 대해 행정소송을 제기하고, 집행정지가처분을 인용받아 해당 제품에 대한 판매를 이어오고는 있습니다. 하지만 다급하게 뉴럭스라는 신제품을 개발하는 등 수고를 해야 했죠. 업계에서는 메디톡스가 행정소송에서 패소해 주력제품을 판매할 수 없는...
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산업부 "中 항공우주부품 추가 수출통제 따른 국내 영향 제한적" 2024-05-31 14:26:06
추가한 갈륨, 게르마늄, 흑연에 대한 수출 허가가 현재 정상 발급되고 차질 없이 국내에 수입되고 있는 점 등을 들어 이번 조치가 국내 공급망에 미치는 영향은 제한적일 것으로 전망했다. 항공·우주 분야의 경우 대상 품목들이 미국, 일본, 유럽연합(EU) 등에서 주로 수입되고 있고, 가스터빈 관련 품목도 중국산 비중이...
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[게시판] 식약처, 의료기기 품목갱신 민원설명회 개최 2024-05-31 09:24:24
[게시판] 식약처, 의료기기 품목갱신 민원설명회 개최 ▲ 식품의약품안전처는 31일 오후 서울 서초구 한국감정평가사협회 대강당에서 '2024년 의료기기 품목갱신 민원 설명회'를 연다. 의료기기 제조·수입업체, 관련 협회 관계자를 대상으로 한 이번 설명회에서는 허가·신고·인증된 의료기기의 안전성·유효성을...
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식약처, 의약품 변경허가 사전통보제 시범 운영 대상 확대 2024-05-30 11:19:50
변경 허가 사전통보제는 식약처가 품목 변경 허가 처리 전에 의약품 제조·수입업체와 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경 허가하는 제도로, 지난해 12월부터 신약·희귀의약품·첨단바이오의약품을 대상으로 시범운영 중이다. 종전에는 업체가 변경 허가 신청 이후...
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유럽연합, 핵심원자재법(CRMA) 발효 [최보화의 원자재 인사이드] 2024-05-27 15:05:00
8월 1일부터 발효될 예정인데요, 품목별로 한 번 더 정리해 보자면, 전기차에 대한 관세가 현행 25%에서 100%로, 리튬이온 전기차 배터리와 배터리 부품은 7.5%에서 25%로, 반도체와 태양광 전지도 50%까지 상향됩니다. 앞서 중국산 철강과 알루미늄 제품에 대한 관세도 25%로 올렸죠. 중국도 미국에 대한 강력한 반박에...
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1분기 깜짝 성장에도…KDI·금융硏 "내수 부진 우려" [강진규의 데이터너머] 2024-05-12 17:44:49
조정 등 요인으로 수주, 허가, 착공 등 주요 선행지표가 2022년 중반부터 지속해 악화했다. 연구원은 이러한 선행지표의 부정적 흐름이 올해 실적치에 본격적으로 반영될 것으로 분석했다. 1분기 GDP에서 내수 부문의 호조를 이끈 소비와 건설부문이 부진에 빠질 것으로 전망한 것이다. 한국은행이 지난달 발표한 1분기 GDP...
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식약처, 의료제품 허가 부서 개편…상담 창구 일원화 2024-05-03 11:29:25
의약품 허가 총괄과, 의료기기 허가과, 바이오 허가팀을 각 사업국에 신설한다고 전했다. 해당 부서에서는 제품별 제조·수입 품목 허가, 정책 수립, 안전 관리 등 업무를 종합적으로 수행할 예정이다. 허가 부서 기능도 개편한다. 의약품 허가 총괄과, 의료기기 허가과로 나뉜 혁신제품 상담 창구를 '사전 상담과'...
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