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[특징주] 간암신약 美 FDA 심사 지연에 HLB그룹株 동반 급락 2024-10-11 09:24:42
항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용요법에 대한 심사를 '클래스2'로 분류했다고 밝혔다. '클래스1'으로 분류되면 접수일부터 2개월, '클래스2'이면 6개월 내 허가 여부가 결정된다. 이에 따라 HLB 간암신약의 승인 여부는 내년이 될 가능성이 커졌다. 이미 FDA로부터 보완요구를 받는 등...
HLB 신약 재심사 6개월 내 결정…실망매물 출회 2024-10-11 09:23:56
신약 리보세라닙 승인 여부를 6개월 내에 결정하기로 한 가운데 주가가 급락하고 있다. 이보다 이른 시일 내에 신약 허가를 기대했던 투자자들이 실망 매물을 쏟아내는 것으로 보인다. 11일 오전 9시 20분 현재 HLB는 전 거래일 대비 7,600원(-9.31%) 내린 7만4천 원에 거래되고 있다. 제약·바이오업계에 따르면, FDA는...
제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스, 코스닥 예비심사 통과 2024-10-11 09:17:08
예비 심사를 통과하며 연내 상장에 속도를 낸다. 온코닉테라퓨틱스는 한국거래소 코스닥시장상장위원회의 심의·의결을 거쳐 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 승인 받았다고 11일 밝혔다 온코닉테라퓨틱스는 연내 상장을 목표로 기업공개(IPO) 공모 절차에 착수할 예정이다. 상장주관사는 NH투자증권이다. 상장이...
[차장 칼럼] 광화문 국가상징공간 건립에 부쳐 2024-10-10 17:37:04
승인으로 추진위원회를 발족하면서 시작됐다. 1950년 6월 발발해 약 3년간 연인원 180만여 명의 미군이 참전했고 이 가운데 3만6000여 명이 전사한 참화였지만 정작 미국에선 2차 세계대전과 베트남 전쟁에 밀려 ‘잊혀진 전쟁(The forgotten war)’으로 불리는 한국전쟁을 제대로 기억해보자는 취지였다. 비용 마련을 위한...
HLB 간암신약, FDA 'Class 2' 분류…오는 3월까지 승인여부 결정 2024-10-10 17:23:53
20일 이내에는 승인여부를 결정해야 한다. 앞서 지난 7월 진행된 ‘Type A’ 미팅에서, FDA는 캄렐리주맙 공장의 CMC(생산공정 및 품질관리)와 관련해 추가로 지적하거나 요구할 것은 없다고 밝힌 바 있다. HLB 측은 이번 CMC 재실사는 기존에 FDA가 보완요청한 사항이 실제로 개선되었는지를 직접 확인하는 절차로 진행될...
HD현대重, 세계 첫 고압직분사 방식 암모니아 이중연료엔진 개발 2024-10-10 11:38:18
형식 승인 시험을 완료했다. 형식 승인을 통해 엔진에 대한 세부 심사 및 적합성 검토가 완료됨에 따라 HD현대중공업은 본격 상용화에 나설 방침이다. 이번에 개발한 암모니아 엔진은 암모니아 운반선을 비롯해 일반 상선의 발전 및 추진용으로 활용할 수 있다. HD현대중공업은 이 엔진을 육상 발전용 시장에도 공급할...
밸류업 ETF 출시 서두르는 거래소에 '볼멘소리' 나오는 이유 [돈앤톡] 2024-10-09 11:33:51
4일 상장을 위한 예비 심사 관련 초안만 제출한 상태입니다. 지수 산출 이후 5영업일이 지나야 공식 접수가 가능하기 때문입니다. 금융투자업계 관계자는 "밸류업 ETF를 준비하려면 백테스팅(과거 데이터 적용 수익성 평가)을 해봐야 하는데, 관련 수치가 지난 2일 나왔다"며 "연휴를 감안해 사실상 3~4거래일 만에 하라는...
유상임 과기정통 장관 "현대차의 KT 경영 개입 쉽지 않아"(종합) 2024-10-08 18:57:16
"현대차의 KT 대주주 승인 단 1회 서면심사…제도 개선해야" (서울=연합뉴스) 조성미 기자 = 유상임 과학기술정보통신부 장관은 8일 KT[030200] 최대 주주가 된 현대자동차그룹의 KT 경영 개입 가능성에 대해 "경영권 행사를 하려면 인가를 받아야 해서 그렇게 쉽게 하지 못한다"고 말했다. 유 장관은 이날 열린 국회...
兆단위 'IPO 대어' 잇단 출격…다시 뜨거워지는 공모주 시장 2024-10-08 17:50:15
심사에는 통상 45영업일이 걸린다. 심사가 순조롭다면 연내 심사 승인을 거쳐 내년 초 증시에 입성한다. DN솔루션즈는 유가증권시장 상장사 DN오토모티브의 공작기계 제조 계열사다. 지난해 매출과 영업이익으로 각각 2조1022억원, 4362억원을 올렸다. 2023년 영업이익은 전년보다 20%가량 불었다. 증권업계에서는 상장 후...
뜨거운 공모주 시장…'몸값 5조' DN솔루션즈 출격 2024-10-08 16:32:10
연내 심사 승인을 거쳐 내년 초 증시에 입성한다. 미래에셋증권과 삼성증권, UBS증권이 대표 주관을 맡았다. DN솔루션즈는 코스피 상장사 DN오토모티브의 공작기계 제조 계열사다. 지난해 매출과 영업이익으로 각각 2조1022억원, 4362억원을 올렸다. 2023년 영업이익은 전년에 비해 20%가량 불었다. 증권업계에서는 상장 후...