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[게시판] 식약처, 의료기기 허가 변경 간소화 대상 확대 2024-10-30 10:15:39
변경으로서 식약처장이 정하는 경미한 사항에 대해 단순 보고만으로 변경허가 또는 변경인증·신고 절차를 갈음할 수 있는 간소화 제도를 뜻한다. 이번 안내서의 주요 개정 내용은 보고 대상 확대 등 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정' 사항, 다빈도 오류 보고 사례 등이다. 자세한 내용은 식약처...
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식약처 "아시아 국가 간 화장품 규제 협력 확대키로" 2024-10-25 10:54:13
또 인도네시아 식약청과 양자 회의에서 국내 기능성 화장품·맞춤형 화장품 제도 및 인도네시아 수입 쿼터에 대한 최신 동향 등 정보를 공유했으며, 일본 화장품협회와 협력 회의에서는 국내 도입을 추진하는 '디지털 라벨링 사업'을 설명하고, 규제기관과 산업계 간 협업 사례를 공유했다. 식약처에 따르면 이번...
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강선우 의원 "피씨엘, 임상시험 조작" VS 김소연 대표 "허위사실" 2024-10-25 09:08:16
국감에 출석한 오유경 식약처장은 식약처가 관련 내용을 작년 12월에 서울동부지검에 수사 의뢰했고 올해 1월 송파경찰서로 이관돼 조사하는 것으로 안다고 답했다. 이에 대해 피씨엘은 “현재 시점 수사기관으로부터 어떠한 통지도 받은 것이 없다”며 “이번 국정감사는 특정 제보자에 의한 악의적이고 왜곡된 편집과...
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강선우 "피씨엘, 타액 코로나19 진단키트 임상시험 조작 의혹" 2024-10-23 23:50:54
'돈으로 입막아' 등 통화녹음 공개…식약처장 "신속 수사 촉구 검토" (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 국내 최초로 식품의약품안전처 허가를 받은 타액(침) 이용 코로나19 자가진단키트의 임상시험이 조작됐다는 의혹이 23일 국회 보건복지위 국정감사에서 제기됐다. 복지위 야당 간사인 더불어민주당 강선우 의원은...
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동국제약 "나한과박 추출분말, 관절 건강 개별인정형 원료 허가" 2024-10-23 17:18:10
원료는 건강기능식품 공전에 등재되지 않은 원료로, 식약처장이 개별적으로 인정한 원료를 말한다. '나한과'는 중국 광시(廣西)성 구이린(桂林) 지역의 고랭지에서 재배되는 열매이며, '박'은 나한과를 추출하고 남은 찌꺼기다. 동국제약에 따르면 나한과박추출분말은 동물 연구에서 통증 완화, 항염증,...
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식약처, 영유아용 코로나19 변이 대응 백신 긴급사용승인 2024-10-21 16:55:57
식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하는 제도다. 앞서 질병관리청은 해당 연령의 영유아용 대상 접종을 위해 해당 백신의 긴급사용승인을 요청했으며, 식약처는 이를 검토한 뒤 승인했다. 식약처는 "앞으로 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한...
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식약처, 영유아용 코로나19 변이 대응 백신 긴급사용승인 2024-10-21 16:09:35
관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하는 제도다. 앞서 질병관리청이 영유아용(6개월∼4세) 대상 접종을 위해 해당 백신의 긴급사용승인을 요청해 이를 승인했다고 식약처는 전했다. 식약처는 앞서 12세 이상을 대상으로 한 JN....
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식약처, 킨텍스서 '원 아시아 화장품 뷰티 포럼' 사흘간 개최 2024-10-17 09:46:51
규제 동향 등에 관한 강연·패널토론이 진행된다. 식약처는 필리핀·인도네시아 등 규제 당국과 협력 방안을 논의하고, 화장품 안전성 평가 정보 등을 공유하는 '2024 화장품 위해평가 국제 심포지엄'을 개최할 예정이다. 19일에는 올리브영 등 국내 화장품 판매 현장 방문 행사 등이 마련된다. 오유경 식약처장은...
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의약품 간접수출은 약사법상 '판매'인가 '수출'인가 [화우의 바이오헬스 인사이트] 2024-10-17 07:54:18
검토 및 검정 등을 거쳐 식품의약품안전처장의 출하 승인을 받아야 한다”고 규정하고 있다. 위 규정이 적용되는 판매의 범위(판매에서 제외되는 수출의 범위)가 어디까지인지는 법리적으로 매우 중요한 문제이며, 제약회사들엔 초미(焦眉)의 관심사다. 의약품 간접수출 관련 쟁점은 일련의 의약품 수출 절차 중 제약회사가...
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이수진 "쿠팡, 의약품 불법판매 방치"…식약처 "고발 검토" 2024-10-10 17:32:34
식약처 관리가 느슨하기 때문"이라며 "쿠팡의 이 같은 행위를 철저히 조사해 수사기관에 고발할 수 있도록 검토해야 한다"고 주장했다. 이에 오유경 식약처장은 "그렇게 하겠다"고 답했다. 이 의원은 "쿠팡 외 다른 플랫폼 기업의 온라인상 불법 거래에 대한 관리 부실 문제가 매우 심각하다"며 이들 기업이 인공지능(AI)...
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