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식약처, 하반기 코로나 백신 개발지원·먹거리 안전 강화 2021-07-01 16:42:37
지원하고 신속한 임상진입을 위해서 맞춤형 전주기 품질관리 상담제 실시와 함께 기존 개별임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 것을 ‘중앙임상시험심사위원회’에서 통합 심사를 이 달부터 시작한다. 식약처는 맞춤형 전주기 품질관리 상담 지원을 위해 품질 기술지원팀 운영과 플랫폼별 가이드라인을 마련하고,...
올해 독감백신 2천500만명분 출하하는데 독감 유행할까 2021-06-29 09:00:03
출하승인 설명회를 연다고 29일 밝혔다. 국가출하승인은 백신, 보툴리눔 독소 제제, 혈장분획제제 등 생물 유래 의약품이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트) 별로 국가가 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처는 설명회에서 국가출하승인 규정 주요 개정사항, 올해 독감백신 국가출하승인 계획 등을 안내할...
얀센 백신 10만명분 첫 국가출하승인…美제공 물량과 별도 2021-06-25 16:59:02
사실을 검증했다. 품질의 일관성은 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 확인했다. 식약처는 "올해 초부터 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립하고, 효소 분석기 등 시험에 필요한 장비를 도입해 얀센 백신의 신속한 국가출하승인을 준비했다"고 밝혔다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
"우리가 있는한 물백신은 없다"…코로나 백신, 이렇게 검증한다 2021-06-24 07:00:02
출하승인 기간을 20일 이내로 단축하는 '신속 출하 제도'를 운영하고 있다. 최근 질병관리청의 백신 접종 계획에 따라 이 기간은 15일 이내로 또다시 단축됐다. 서 연구사는 "무균 시험은 '배지'에 백신을 넣어서 균이 발현되는지 14일간 관찰하는 방식으로 이뤄진다"고 설명했다. 이후 하루 동안 연구관과...
허가 미뤄진 노바백스, AZ는 EU가 구매중단…'백신접종' 또 꼬인다 2021-05-11 17:32:48
서류를 제출하겠다고 발표했었다. 당초 일정보다 3개월가량 지연된다는 얘기다. 승인 신청 후 실제 허가까지 한 달가량 걸리는 점을 감안하면 본격적인 출하는 10월 말 이후에 가능할 것으로 업계에선 예상하고 있다. 이에 따라 정부의 백신 수급 계획에도 차질이 생겼다. 정부는 노바백스 백신 2000만 회분을 6~9월 말까지...
식약처, 코로나19 백신 개발업체 6곳과 간담회…제품화 지원 2021-04-06 09:00:03
지원 방안, 신속 출하 승인 지원 관련 의견 수렴 등이다. 식약처는 이번 간담회에서 코로나19 백신 품질관리에 대한 개발 업체의 어려움을 듣고 백신 개발 시 시행착오 최소화 및 신속한 제품화 등을 위한 지원방안을 다각적으로 마련할 계획이다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
'코로나19 신속접종 차질없도록'…신종감염병 백신검정과 신설 2021-02-23 10:00:08
국가출하승인을 때맞춰 추진하고 향후 국내 개발 백신에 대한 시험법을 확립하기 위해 이런 조치를 했다고 23일 밝혔다. 국가출하승인은 백신 등 생물학적 제제의 일관성, 안전성, 유효성을 확보하기 위해 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 제도다. 현재 식약처에 설치된 '백신검정과'에서는 기존 독감 백신 등의...
코로나19백신 출시 더 빨라진다…허가전 국가출하승인 신청가능 2021-02-19 10:32:52
국가출하승인을 거쳐야 한다. 우선 국민 보건, 감염병 대유행 등에 대처하고자 신속하게 출하돼야 하는 의약품은 품목허가 절차가 완료되기 전에도 국가출하승인을 신청할 수 있게 됐다. 기존에는 기준 및 시험방법 심사가 완료된 이후에 국가출하승인을 신청해야만 했다. 이에 따라 식약처는 감염병 예방 백신 등에 대한...
78만7천명분량 아스트라제네카 백신 품질검정 완료…첫 출하승인(종합2보) 2021-02-17 14:37:27
국가출하승인한다고 밝혔다. 백신은 품목허가와는 별개로 유통 또는 시판되기 전에 품질을 확인하는 국가출하승인 절차를 거쳐야 한다. 아스트라제네카의 코로나19 백신은 지난 10일 식약처의 품목허가를 받은 뒤 국가출하승인 절차를 밟아왔다. 식약처는 통상 2∼3개월이 걸리는 국가출하승인을 20일 만에 신속히...
"노바백스 2천만명분·화이자 300만명분 코로나백신 추가 계약" 2021-02-16 09:03:26
3월 말 도입되는 백신에 대한 국가 출하 승인이 완료되면 4월부터 예방접종을 시행할 예정이다. 정은경 질병관리청 청장은 "전 세계적으로 백신 공급의 불확실성이 많은 상황에서 국내 생산·공급이 가능한 노바백스 백신 및 화이자 백신 조기 도입을 통해 안정적 수급에 기여할 것"이라며 "정부는 계약 체결 예정인...