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HLB "신약허가 심사 궤도 재진입…서류 제출 완료" 2024-09-22 00:56:39
"신약허가 가능성이 더욱 높아졌다고 생각한다"고 말했다. 서류를 접수한 FDA는 앞으로 한달 내 심사기간을 정해 회사에 통보한다. 판단기준에 따라 Class 1일 경우 접수일로부터 2개월, Class 2일 경우 6개월 내 허가여부를 결정한다. 정세호 엘레바 대표는 “양사의 적극적인 협력을 바탕으로 재 신청서류를 약속한...
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[오늘시장 특징주] HLB(028300) 2024-09-20 10:38:02
있으며, 이미 중국에서는 위암, 간암 등에 대한 신약 허가를 받아 사용하고 있는 상황입니다. 이러한 배경은 투자자들에게 초기부터 큰 관심을 끌었으며, 리보세라닙의 효능과 확장성에 대한 기대를 높이고 있습니다. HLB는 최근 미국 자회사 엘레바를 통해 ESMO에서 리보세라닙 관련 11개의 연구 결과를 발표했습니다. ...
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HLB "20일 FDA에 간암 신약 재심사 서류 제출" 2024-09-19 16:00:53
대한 간암 신약 허가 재심사 서류를 제출할 예정이라고 19일 밝혔다. HLB에 따르면 회사는 20일 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 '캄렐리주맙' 병용요법에 대해 FDA에 간암 신약 재심사 서류를 제출할 계획이다. 앞서 HLB는 지난해 5월 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 FDA에 간암 1차...
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유한양행 "렉라자 美FDA 허가 비결은 철저한 시장성 분석"[KIW2024] 2024-09-11 13:36:43
신약 리브리반트와 렉라자를 동시 투여하면 타그리소 투여 시보다 이점이 크다는 사실을 임상에서 증명했다. 김 사장은 "병용요법은 부작용을 줄이고 약효를 극대화할 수 있는 방법"이라며 "당뇨, 고혈압 등 만성질환으로도 차차 확대될 것"이라고 설명했다. 허가 이후 시장을 확대하기 위한 전략도 세웠다. J&J는 기존...
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제넥신 "합병 통해 항암제 파이프라인 신규 개발"[KIW2024] 2024-09-11 13:36:09
품목허가를 획득했다. 올해는 국내서도 생물의약품허가(BLA) 신청을 냈다. 이에 올해부터 매출이 날 것으로 예상했다 홍 대표는 "거기에 더해 유럽과 아시아 9개국에 투석환자 429명 대한 글로벌 임상도 시작했다"며 "앞으로 2년간 글로벌 3상 임상을 진행할 예정"이라고 말했다. 그러면서 "비투석환자와 투석환자 임상의...
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신약 허가 수수료 883만원→4억1천만원 대폭 인상(종합) 2024-09-09 18:54:20
중소기업이 신청하는 신약에는 수수료 50%를 감면하고, 이미 허가 신청된 신약은 용량만 증감하거나 용기가 다른 주사제를 추가 신청하는 경우 90%를 감면한다. 신개발 의료기기의 허가 신청 수수료 역시 149만원에서 약 9천800만원으로 대폭 인상된다. 대신 평균 허가 기간은 300일에서 230일 내로 단축하고, 중소기업이...
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"신약 허가 수수료 800만원→4억으로 인상…인력 늘려 심사기간 단축" 2024-09-09 18:29:04
들기 때문에 수수료가 올랐다고 해서 허가신청을 안 하지는 않는다”며 “1년에 조 단위를 파는 약의 경우 심사 기간이 한 달 늦어지면 수천억원의 매출이 달라질 수 있는 문제”라고 말했다. 또 다른 신약개발사 대표는 “우리나라 신약 허가의 90% 이상은 다국적 제약사가 내기 때문에 오히려 터무니없이 싼 수수료는...
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아미팜 "국소지방 제거제 개발…안면미용 시장 개척할 것" [KIW 2024] 2024-09-09 18:08:24
반면 AYP-101은 임상적으로 염증과 무관한 것으로 확인됐다. 현재 아미팜은 AYP-101로 임상 1상 및 2상을 완료하고 3상을 진행하고 있다. 정 교수는 “올해 임상 3상 승인을 받은 뒤 2025년 말 신약 허가신청(NDA)을 할 것”이라며 “글로벌 제약사와 투자 유치 및 인수합병 등을 통해 적극적으로 글로벌 시장에 진출할...
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신약 허가 수수료 883만원→4억1천만원 대폭 인상 2024-09-09 11:44:45
5%선에 불과하고, 같은 기간 1개라도 제품을 허가받은 수입 업체는 전체(234곳) 가운데 19.2%로, 수수료 대폭 인상으로 받는 영향은 국내 제품이 상대적으로 적을 것이라고 덧붙였다. 아울러 국내 중소기업이 신청하는 신약에는 수수료 50%를 감면하고, 이미 허가 신청된 신약은 용량만 증감하거나 용기가 다른 주사제를...
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"코스피 휘청여도 수익 난다"…투자 고수가 노리는 '넥스트 HBM'은? [이시은의 투자고수를 찾아서] 2024-09-04 17:47:06
식품의약국(FDA) 허가를 얻어낸 유한양행은 주가가 16.71% 올랐다. 대웅제약, GC녹십자 등도 기술수출과 신약 미국 시판 승인 등으로 올해 하반기 들어 주가가 45.02~50.74% 상승했다. 안 대표는 “대형 제약사는 안정적 수익원을 확보한 상태로 신약에 도전하고 있어 주가 급락 리스크도 적은 편”이라고 말했다. "금투세...
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