[마이더스] 빗장 풀린 '바이오 복제약', 27조 시장 열린다 2019-02-02 10:30:06

아이비글로불린에스엔'의 미국 진출을 앞뒀고, SK바이오팜은 뇌전증(간질) 신약 '세노바메이트'가 FDA 심사 중이다. JW생명과학은 올 상반기 비유럽 국가로는 처음으로 유럽 18개국에 종합영양수액(TPN) 수출을 개시한다. 김영대 기자 Lonafree@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>

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녹십자, 희귀질환 치료제 `헌터라제` 기술 수출 기대…현대차증권 "목표가 유지" 2019-01-10 09:22:28

쓰이는 `아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)`의 FDA 승인을 기다리고 있습니다. 강 연구원은 "주력 파이프라인인 IVIG-SN의 미국 FDA 승인은 올해 하반기 중 부각될 것으로 예상된다"면서 "녹십자는 현재 FDA와 보완자료를 비롯한 추가 임상 관련 커뮤니케이션을 하고 있어 판매승인 모멘텀이 유효하다"고 덧붙였습니다.

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K바이오, FDA 승인 도전...`글로벌 블록버스터` 기대 2019-01-03 10:30:20

`아이비글로불린에스엔`과 한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 `롤론티스`의 미국 첫 상용화도 기대됩니다. 아이비글로불린에스엔은 국내 시장과 중남미·중동에서 연간 500억원대의 매출을 올리는 제품이며 롤론티스의 타깃 시장은 약 5조원에 달해 둘다 블록버스터 제품으로 성장할 가능성이 높게...

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[양재준 기자의 알투바이오] 내년 제약·바이오 주인공은?…제약 부문 2018-11-27 20:29:31

대웅제약(나보타 미국시장 진출)과 녹십자(면역글로불린 `아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)` 미국 허가 재추진), 동아에스티(당뇨병성 신경병증 글로벌 임상3상), JW생명과학(영양수액 유럽시장 본격 진출) 등이 개별 호재와 글로벌 시장 모멘텀을 가지고 있습니다. <<알투바이오는 포스트모더니즘을 추구하는 기자의 `알고...

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[양재준 기자의 알투바이오] 제약·바이오, 주가 하락으로 내몰린 사연 2018-10-04 07:25:41

혈액제제인 `아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)`의 품목허가를 위해 제조공정 자료의 추가 보완이 필요하다는 공문을 받았다고 밝혔습니다.▲ 유탄 맞은 한미약품·삼성바이오로직스한미약품은 특별한 악재가 없었습니다.항암신약인 포지오티닙의 임상2상 결과도 좋을 것으로 기대되는 수치가 나왔고, 사노피가 개발중인...

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NH투자 "녹십자 혈액제제 美허가 지연…투자의견↓" 2018-09-27 08:54:17

하향 조정했다. 구완성 연구원은 "녹십자가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔'(IVIG-SN)에 대한 2차 'CRL'(complete response letter) 통지를 받으면서 미국 허가의 불확실성이 커졌다"며 "품목허가는 빠르면 2019년 2분기 가능할 전망"이라고 분석했다. 그는 "최악의 경우...

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GC녹십자 "혈액제제, 미국 FDA 허가 지연" 2018-09-21 17:24:56

혈액제제 '아이비글로불린-에스엔'(IVIG-SN)의 품목허가 승인을 위해서는 제조공정 자료의 추가 보완이 필요하다는 내용의 공문을 받았다고 21일 밝혔다. 혈액제제는 혈액의 액체 성분이 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제한 의약품이다. GC녹십자는 지난 2015년 FDA에 혈액제제 IVIG-SN의 품목허가를 신청한 후...

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