엔젠바이오, 유전성 유방암 및 난소암 진단제품 식약처 3등급 허가 취득 2021-08-23 15:46:16

허가받은 제품 이름은 ‘BRCA아큐테스트 플러스’다. 혈액 내 채취한 디옥시리보핵산(DNA)에서BRCA1 및 BRCA2 유전자 돌연변이를 검사한다. 차세대염기서열분석(NGS) 기술을 활용한다. 이 제품은 2017년에 식약처 허가를 획득한 ‘BRCA아큐테스트’의 후속 제품이다. 그동안 BRACA아큐테스트가 사용되며 쌓인 변이 탐지 및...

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[마켓인사이트]엔젠바이오 "KT, 세라젬과 헬스케어 빅데이터 구축" 2021-05-28 09:01:09

아큐테스트(BRCAaccuTest)을 통해 원인 유전자 검사가 가능하다. 아이디언스의 고형암, 오토텔릭바이오의 비소세포폐암 치료제의 동반진단 제품으로는 고형암 검사제품인 솔리드아큐테스트(SOLIDaccuTest)를 사용해 동반진단 임상 개발을 진행 중이다. 파로스아이바이오의 혈액암 치료제의 동반진단 임상을 위해서는 혈액암...

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[유망기업] 아벨리노랩, 코로나19 발판으로 사업 영역 확장 2021-05-25 09:12:01

2015 년에는 ‘유니버설 테스트’를 출시하며 유전자 분석 대상을 5종까지 확장했다. 2019년 11월에는 차세대염기서열분석(NGS) 방식으로 원추각막증과 각막이상증을 동시에 검사하는 ‘아바젠’을 출시했다. 원추각막은 각막이 돌출되는 진행성 유전자 질환이다. 아바젠은 75종류의 원추각막 관련 유전자와 1000여 종의...

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“엔젠바이오, 정밀진단제품 공급 확대로 매출 증가 기대” 2021-05-11 07:53:06

주력 제품은 ‘BRCA아큐테스트’(유방암 난소암 관련 BRCA1&2 유전자 검사), ‘HEME아큐테스트’(혈액암 관련 유전자 변이 검사), ‘SSOLID아큐테스트’(위암 폐암 대장암 등 고형암 관련 100여개 유전자 검사), ‘ONCO아큐패널’(위암 폐암 대장암 등 관련 300여개 유전자 검사) 등이다. 전날 골수이식 조직적합성 검사용...

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엔젠바이오, 인간백혈구항원 5종 정밀진단 제품 국내 허가 2021-05-10 17:29:11

기반 진단제품인 ’HLA아큐테스트‘에 대해 체외진단 의료기기 제조허가를 획득했다고 밝혔다. 인간백혈구항원(HLA) 검사는 장기 및 조혈모세포 이식 과정에서 공여자와 수여자의 혈액에서 추출한 디옥시리보핵산(DNA)을 이용해 조직 적합성 유무를 확인한다. 골수·장기 이식 등의 부작용을 최소화하기 위해선 HLA...

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엔젠바이오 "맞춤형 항암 진단기술로 美공략" 2021-04-19 17:26:18

고형암 동반진단키트인 ‘솔리드아큐테스트’를 공급한다. 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스는 2개 표적을 동시에 공격하는 췌장암 치료제 ‘JPI-547’로 올 상반기 임상 2상에 들어갈 계획이다. 최 대표는 “임상시험 환자 선별은 물론 미국 동반진단 제품 허가도 함께 추진하겠다”고 말했다. 오토펠릭바이오는 전이성...

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[마켓인사이트]엔젠바이오, 자회사 진메디카 흡수합병 2021-04-13 09:01:06

제품인 힘아큐테스트가 치료제 선택 시 활용되고 있으며, 조기진단부터 치료제 선택까지 혈액암 환자 치료 효과 증대를 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 엔젠바이오의 진메디카 흡수합병은 소규모 합병으로 합병계약서 체결, 이사회 결의 등을 절차를 거쳐 최종 완료될 예정이다. 합병 기일은 오는 6월 14일이다. 전예진 기자...

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엔젠바이오, 유방암·난소암 검사 제품 수출용 허가 신청 2021-02-16 15:05:22

허가를 신청하게 됐다는 것이다. 브라카 아큐테스트 플러스는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 유전성 유방암 및 난소암 유전자 검사 제품이다. 이는 유혈액과 조직을 동시에 검사할 수 있는 제품으로, 서울대병원과 강남성모병원 등에서 사용 중이다. 브라카 아큐테스트 플러스는 NGS 시약과 다양한 종류의 변이를 분석할...

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