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셀트리온, 악템라 바이오시밀러 임상 결과 英 학술지 발표 2024-10-21 10:21:33
임상 3상을 진행했으며, 32주까지의 결과에서 오리지널 의약품 대비 유효성, 동등성, 약동학(약물의 흡수·분포·대사 등) 및 안전성을 확인했다. 셀트리온은 이 같은 임상 결과를 바탕으로 올 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 글로벌 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P47의 품목허가 신청을 했다....
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셀트리온, 유럽서 건선치료제 바이오시밀러 임상 3상 신청 2024-10-14 09:58:32
의약품청(EMA)에 제출했다고 14일 밝혔다. 오리지널 약인 코센틱스는 글로벌 제약사 노바티스가 개발한 인터루킨(IL)-17A 억제제로, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 앞서 셀트리온은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 임상 3상을 통해 코센틱스와 CT-P55...
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셀트리온, 건선 치료제 바이오시밀러 임상 3상 유럽에도 신청 2024-10-14 08:45:35
치료제 '코센틱스'(성분명 세쿠키누맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 지난 11일(현지 시각) 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 14일 밝혔다. 코센틱스는 세계적 제약사 노바티스가 개발한 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성...
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'탈모약이 자살충동 일으킨다?'…부작용 우려 커지자 결국 2024-10-09 18:42:06
당국이 안전성 검토에 돌입했다. 유럽 의약품청(EMA) 산하 안전성관리위원회는 지난달 30일부터 지난 3일(이하 현지시간) '피나스테리드'와 '두타스테리드'의 자살충동 및 실행 우려가 제기된 탈모증 치료에 대한 심의에 착수했다. 심의 결과 문제가 있다면 허가 취소, 판매 유보, 현상 유지 등의 결과 중...
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셀트리온, 美 학회서 골다공증 바이오시밀러 글로벌 3상 결과 발표 2024-09-30 16:14:57
안전성을 분석한 결과다. 셀트리온에 따르면 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 평가지표가 동등성 기준에 부합했으며, 오리지널 의약품 투여 후 52주 차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 78주차에 유효성과 안전성을 확인했다. 앞서 셀트리온은 이같은 임상 3상 결과를 토대로 미국식품의약품청(FDA)과 ...
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셀트리온, 美골대사학회서 골다공증 바이오시밀러 임상결과 소개 2024-09-30 09:29:33
유효성과 안전성을 분석한 결과로, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 평가지표가 동등성 기준에 부합하며, 오리지널 의약품을 투여하다 52주 차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 78주 차에 유효성과 안전성을 확인했다는 내용이다. 셀트리온은 앞서 이 같은 임상3상 결과를 지난 4월 영국 런던에서 열린...
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유럽 솔리리스 시밀러 1위 삼성에피스, 적응증 확대 데이터 공개 2024-09-29 16:04:52
7억8000만원)에 이르는 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스 메디컬 팀장인 김혜진 상무는 “에피스클리가 오리지널 의약품과 동등한 효능 및 안전성을 보유했음을 입증했으며, 더 많은 환자들에게 초고가 희귀질환 치료제의 합리적 대안을 제공할 수 있도록 지속 노력할 것”이라고 전했다. 한편 삼성바이오에피스는 현재...
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셀트리온, 유럽 피부과학회서 '유플라이마' 상호교환성 임상3상 발표 2024-09-26 16:22:23
의약품 ‘휴미라’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발한 유플라이마 상호교환성 입증을 위한 글로벌 임상 3상 결과를 26일 발표했다. 셀트리온은 지난 25일부터 오는 28일(현지시간)까지 네덜란드 암스테르담에서 열리는 2024 유럽 피부과학회(EADV)에서 유플라이마와 휴미라간 상호교환성 임상 결과를 처음으로...
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셀트리온 "유플라이마, 상호교환성 3상서 동등성 확인" 2024-09-26 11:13:24
마케팅 전략을 취하고 있다. 유플라이마 오리지널 의약품인 휴미라는 2023년 기준 약 144억400만 달러(한화 약 18조7252억원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 가운데 전체 매출의 84% 이상인 약 121억6000만 달러(한화 약 15조8080억원)를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기록했다 셀트리온 관계자는...
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셀트리온 "유플라이마, 임상 3상서 오리지널약과 유사성 확인" 2024-09-26 09:39:13
셀트리온 "유플라이마, 임상 3상서 오리지널약과 유사성 확인" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 셀트리온[068270]은 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '유플라이마'의 글로벌 임상 3상에서 오리지널약과 유사성 등이 확인됐다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 네덜란드...
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