내년 동등성 재평가 460개 의약품 공고…시험 결과 연내 보고 2023-12-29 17:14:10

위해 실시하는 생물학적 동등성, 비교용출, 비교붕해 등 시험이다. 식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화하기 전에 허가된 품목에 대해 올해부터 순차적으로 재평가를 실시하고 있다. 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 내년 3월 31일까지, 의약품 동등성 시험 결과...

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• #내년 동등성 #동등성 #의약품 #재평가

엘엠에스 바이오 싱글유스백, 국내 최초 FDA 등록 2023-12-06 16:00:31

등 필수 데이터 검증을 위해 해외 유수의 시험기관의 용출물 테스트, 생물학적 반응성 테스트 등 10여종의 엄격한 시험평가를 모두 통과했다. 그렇게 BioCELVAS 바이오백 제품을 미 FDA 기준에 부합하도록 했다. 엘엠에스는 싱글유스백 생산에서부터 운송까지 제조 전 과정에 대해 적격성 평가 및 밸리데이션(유효성입증)까...

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• #엘엠에스 바이오 #엘엠에스 #싱글유스백 #바이오 #국산 #해외

"쓰지 마세요"…'친환경 접시'의 배신 2023-11-24 17:31:19

총용출량 기준 규격에서 부적합 판정돼 관할 지자체인 경기 양주시가 판매 중단·회수 조치를 진행 중이라고 24일 식품안전나라 홈페이지에 공지됐다. 총용출량은 식품용 용기, 위생용품 등을 녹였을 때 나올 수 있는 폴리프로필렌의 총량을 뜻한다. 회수 대상은 2023년 10월 11일과 11월 6일에 제조된 SNB-140 제품,...

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• #쓰지 마세요39친환경 #제품 #판매

폴리프로필렌 기준 부적합 '친환경 일회용 접시' 회수 2023-11-24 17:24:12

총용출량은 식품용 용기, 위생용품 등을 녹였을 때 나올 수 있는 폴리프로필렌의 총량을 말한다. 24일 식품안전나라 홈페이지에 따르면 전날 식약처는 식품용 기구 제조 업체 '에스엔비'가 제조한 친환경 일회용 접시 2종(SNB-140·SNB-230)이 총용출량 기준 규격 부적합 판정돼 관할 지자체인 경기 양주시가 판매...

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• #폴리프로필렌 기준 #회수 #접시 #제품

서한석 대표 "獨·日 제품보다 뛰어난 바이알 첫 국산화…삼바에도 공급" 2023-11-15 16:12:04

반응한다. 일례로 유리 표면의 알칼리 용출값이 조금만 달라져도 의약품 상태가 달라진다. 동신관은 이런 문제를 해결하기 위해 2008년부터 셀트리온과 국산 바이오의약품용 바이알을 개발하고 있다. 서 대표는 “당시 바이오의약품을 생산하려던 셀트리온이 자재 국산화를 위해 함께 연구하자고 제안했다”며 “시작부터 ...

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• #서한석 대표 #제품 #국산 #바이알 #대표 #바이오의약품 #자재 #동신관 #생산 #기업 #소부

대원제약 "고중성지방혈증 치료제, 출시 7년만에 1위 등극" 2023-11-15 15:18:06

용출되도록 해 체내 흡수율을 높였다. 기존 제제들은 체내 흡수율을 높이기 위해 반드시 식후 복용해야 했지만 티지페논정은 식사와 무관하게 복용이 가능하며, 제제 크기도 고중성지방혈증 치료제 중 가장 작아 복약 편의성 개선도 기대할 수 있다. 출시 첫해인 지난 2017년 40억원의 처방액을 기록한 티지페논정은...

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• #대원제약 고중성지방혈증 #대원제약 #시장 #출시 #성장

아미코젠, 차세대 항체 정제용 리간드 개발…특허 2건 출원 2023-10-19 10:49:40

알칼리 내성을 결정한다. 항체결합용량과 용출효율은 항체를 얼마나 높은 수율로 회수할 수 있는지, 알칼리 내성은 레진 세척에 사용되는 알칼리 성분에 얼마나 잘 견딜 수 있는지를 나타낸다. 아미코젠은 자사의 ‘유전자진화’ 기술을 적용해 A단백질 리간드를 개량한 결과 기존 리간드에 비해 pH4.0에서 △용출효율 50%...

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• #아미코젠 차세대 #항체 #간드 #아미코젠 #레진 #정제용

한국유나이티드제약 '실로스탄CR정' 관련 말레이시아 특허 2023-09-04 16:28:52

말레이시아에서 실로스타졸 서방화 기술에 대한 권리를 존속기간 만료일까지 보장받게 됐다. 실로스타졸은 난용성으로 서방성 제제화가 쉽지 않으나, 한국유나이티드제약은 특정 서방화 기제를 사용해 용출률 편차를 최소화 시켰으며, 습식 과립법을 이용해 부형제와의 균일한 혼합으로 유동성을 증가시켰다고 설명했다....

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• #한국유나이티드제약 39실로스탄CR정39 #실로스타졸

이기재 양천구청장, 18일 산사태 취약한 옹벽 긴급점검[메트로] 2023-07-19 11:46:43

지하수 용출, 균열·침하, 계곡부 형성 여부 ▲낙엽 등 협잡물 퇴적 및 비탈면에 유입되는 지표수 차단을 위한 산마루 측구 등 배수로 정비 여부 등을 집중적으로 점검했다고 한다. 점검 결과 구청은 수직 균열, 누수 및 상부 지반 침하, 배수로 불량 등 지적사항이 발견된 11개소의 민간시설 관리주체에 보수·보강 등의...

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• #이기재 양천구청장 #점검 #안전 #이기재 #비탈면 #실시