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GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신신약 美FDA 임상 1·2상 IND 승인 2024-09-02 14:35:06
현재 대부분의 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(ERT)으로 치료받고 있다. 이러한 1세대 치료제는 2주에 한번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다....
코오롱생명과학, 암스테르담 열린 국제통증학회서 포스터발표 2024-08-28 10:25:00
할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스(rAAV)에 치료 유전자 3종을 도입해, 뇌로 가는 통증 신호를 차단하고 신경세포를 보호하며 주변 면역 환경을 개선하는 원리로 작동한다. 코오롱생명과학은 지난 6월 KLS-2031의 미국 1/2a상 임상시험 최종 결과 보고서를 발표했으며, 적응증...
알테오젠, 히알루로니다제 제조방법 미국 특허 등록 2024-08-20 11:29:10
'테르가제'는 유전자 재조합 제품이지만 동물유래 제품과도 가격 경쟁을 할 수 있는 우수한 생산성을 갖췄다는 게 알테오젠 설명이다. 알테오젠 관계자는 "당사가 개발한 ALT-B4는 기존 재조합 히알루로니다제에 비해서 월등한 제조 수율을 갖춰 경제적이고, 안정성을 가진 물질"이라며, "해당 물질의 생산 방법에...
알테오젠, 히알루로니다제 제조방법 미국 특허 등록 결정 2024-08-20 09:32:28
ALT-B4가 단독으로 사용된 테르가제는 유전자 재조합 제품이다. 동물유래 제품과 가격 경쟁을 할 수 있는 우수한 생산성을 보유하고 있다. 회사에서는 경쟁력을 갖췄다고 판단하고 있어 향후 시장 진입에 큰 도움이 될 전망이다. 알테오젠 관계자는 “당사가 개발한 ALT-B4는 기존 재조합 히알루로니다제에 비해서 월등한...
제약·바이오 업계, 임상 1상 승인 급증…1년 새 5.5배로 2024-08-14 08:00:06
희귀의약품으로 지정된 바 있다. 휴온스랩은 유전자 재조합 인간 히알루로니다제 'HLB3-002'의 약물 알레르기 등을 검토하기 위한 임상 1상을 승인받았다. 히알루로니다제는 피부 속 히알루론산층을 녹이는 효소다. 리젠이노팜은 당뇨병성 족부궤양 치료제 후보물질 'LPH105' 스프레이의 안전성 및...
박셀바이오, 국내 첫 반려견 면역항암제 품목허가 획득 2024-08-08 14:46:56
인터루킨-15를 유전자 재조합한 의약품이다. 반려견 유선종양 수술 후 면역보조제로 승인을 받았다. 박셀바이오는 유선종양 절제 수술을 받은 환견 55마리(시험군 27마리, 대조군 28마리)를 대상으로 임상시험을 실시했다. 그 결과, 박스루킨-15를 병용한 환견이 종양제거 수술만 받은 환견에 비해 임상 증상 개선 효과가...
박셀바이오 "반려견 면역항암제 국내 품목허가" 2024-08-08 14:21:55
개 인터루킨-15를 유전자 재조합한 의약품으로, 이번에 반려견 유선종양 수술 후 사용할 수 있는 면역보조제로 승인받았다. 반려견 전용 면역항암제가 국내에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이라고 박셀바이오는 전했다. 이제중 박셀바이오 대표이사는 "현재 전 세계적으로 시판 중인 반려동물 항암치료제는 대부분...
휴온스랩, 인간 히알루로니다제 임상 1상 계획 승인 2024-08-08 07:09:05
휴온스랩은 식품의약품안전로부터 재조합 인간 히알루로니다제인 'HLB3-002'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다. 이번 임상 1상은 건강한 성인 243명을 대상으로 HLB3-002를 단회 피하 투여해 안전성과 내약성을 평가하는 식이다. 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 중앙대병원 등 국내...
휴온스랩 유전자 재조합 효소 임상 1상 계획 승인 2024-08-07 10:03:26
휴온스랩 유전자 재조합 효소 임상 1상 계획 승인 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 휴온스랩이 식품의약품안전처로부터 유전자 재조합 인간 히알루로니다제 'HLB3-002'의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다. 히알루로니다제는 피부 속 히알루론산층을 녹이는 효소다. 휴온스랩은 이번 임상 1상에서...
휴온스랩, ‘재조합 인간 히알루로니다제’ 식약처 임상 IND 승인 2024-08-07 09:30:27
제품과 달리 유전자 재조합을 이용한 동물세포(CHO 세포) 배양 및 하이디퓨즈(HyDIFFUZE) 생산 기술을 적용했다. 본 생산 기술은 동물세포 배양 시 온전한 형태의 인간 히알루니다제(rHuPH20)로 발현되고, 분해산물 없이 고순도 정제가 가능한 장점이 있다. 휴온스랩은 해당 제조 방법에 대한 국내 특허 등록을 지난 7월...