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美FDA 혁신의료기기에 시지바이오 '골 대체재' 2024-01-02 17:52:49
지정됐다고 2일 밝혔다. 국내 기업이 개발한 인체 삽입용 의료기기가 FDA 혁신의료기기로 지정된 첫 번째 사례다. 노보시스 퍼티는 인간 유전자 재조합 골형성 촉진 단백질(rhBMP-2)을 적용한 골 대체재이다. 뼈가 손상됐을 때 인체 내 줄기세포를 골세포로 분화해 새로운 뼈 생성을 돕는다. 시지바이오는 올 상반기에...
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시지바이오 '노보시스퍼티', 美 FDA 혁신의료기기 지정 2024-01-02 14:11:57
등을 입증해야 한다. 국내 기업이 개발한 인체 삽입용 의료기기가 혁신의료기기로 지정된 것은 노보시스 퍼티가 첫 사례다. 인체에 미치는 위해도가 높은 영구 인체 삽입형 기기지만 제품이 가진 유효성과 혁신성을 입증받았다. 혁신의료기기로 지정된 의료기기는 품목허가 신청 과정에서 FDA의 우선 지원을 받는다. 품목허...
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시지바이오 "인체 삽입용 골대체재, 美 혁신의료기기 지정" 2024-01-02 11:49:03
"인체 삽입용 골대체재, 美 혁신의료기기 지정" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 바이오 재생의료 기업 시지바이오는 미국 식품의약청(FDA)으로부터 인체 삽입용 골대체재 '노보시스 퍼티'가 혁신 의료기기로 지정됐다고 2일 밝혔다. FDA로부터 혁신의료기기로 지정된 제품은 임상 설계·인허가 심사 과정 등을 우선...
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겨울 필수품인데 어쩌나…믿었던 전기장판의 '배신' 2023-12-26 21:00:03
전자파 인체보호기준에 적합한지 여부를 시험하고 있다. 기준치를 통과해야만 판매 가능하다"고 설명했다. 한국기계전기전자시험연구원 관계자 역시 "EMF 인증은 전자파 발생량이 일정 기준 이하로 나온다는 의미다. 전자파가 아예 없다는 뜻이 아니다"라면서 "기본적으로 전기매트에선 전자파가 무조건 나오게 돼 있다"고...
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[2023 서울대학교 캠퍼스타운 스타트업 CEO] 이물감 없는 국내 최초 디스크 타입 생리컵 개발한 스타트업 ‘듀이랩스’ 2023-12-06 01:05:05
삽입해 월경혈을 받아내는 다회용 생리용품입니다. 한번 착용 시 최대 12시간 동안 교체 없이 사용할 수 있습니다. 제거하기 편한 고리가 달려있어 초보자에게 적합한 디자인입니다. 식약처 품목허가를 취득했고, 제품을 텀블벅에서 크라우드 펀딩으로 출시했습니다. 모금액 1억 8637만원으로 목표대비 1863%를 달성했으며...
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메디쎄이, 케이엘엠바이오와 골이식재 공동개발 MOU 2023-11-29 17:18:48
시 디스크를 제거한 부위에 삽입되는 용도다. 또 양사는 오는 2024년 말 출시 예정인 DBM(Demineralized Bone, Matrix, 인체 뼈에서 무기질을 제거한 탈회골) 공동개발에도 나선다. DBM은 뼈가 손상된 부분에 이식해 골형성을 유도하는 골이식재를 일컫는다. DBM을 포함한 국내 척추용 바이오의약품 시장은 오는 2025년...
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비스툴, 다양한 활동으로 페이스 임플란트 시장 견인 2023-11-09 10:15:33
삽입물과 경량 실리콘이라는 자체 특허 개발을 통해 제품을 출시해 성형외과 의사들로부터 높은 호응을 얻었으며, 현재 국내 코보형물 시장의 80% 이상을 점유하고 있다. 대표 브랜드인 ‘소프트씰(SOFTXiL)’은 인체공학적 디자인을 바탕으로 제작한 100여 가지가 넘는 다양한 실리콘 디자인을 의사들에게 제공함으로써,...
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어도비, 이미지 생성 AI '파이어플라이' 신모델 공개 2023-10-11 01:05:23
피부 및 머리카락, 눈, 손, 신체 구조 등 인체 렌더링 품질 향상, 개선된 다이내믹 레인지(계조) 및 색상 등을 지원한다는 설명이다. 새로 추가된 ‘생성형 매치’ 기능은 사용자 지정 이미지의 스타일을 적용하고 대규모로 새 이미지를 만들 수 있다. 기존 이미지 스타일을 복제해 디자인 초기 작업에 드는 시간을 줄이는...
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유전자 조작 돼지심장 사람에 이식…"희망 있다" 2023-09-23 06:13:24
유전자 의료기업이 사육한 이 돼지는 인체의 면역시스템에 거부반응을 일으키는 3개의 돼지 유전자와 함께 돼지 심장의 성장과 관련한 1개 유전자가 제거됐다. 또한 인체가 돼지 심장을 인간의 심장으로 인식하도록 6개의 인간 유전자가 삽입됐다. 이와 함께 연구팀은 인체 거부반응을 최소화하기 위해 첫 번째 이식 때...
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美연구팀, 유전자 조작 돼지심장 인체 이식…58세 환자 회복중 2023-09-23 06:03:00
유전자 의료기업이 사육한 이 돼지는 인체의 면역시스템에 거부반응을 일으키는 3개의 돼지 유전자와 함께 돼지 심장의 성장과 관련한 1개 유전자가 제거됐다. 또한 인체가 돼지 심장을 인간의 심장으로 인식하도록 6개의 인간 유전자가 삽입됐다. 이와 함께 연구팀은 인체 거부반응을 최소화하기 위해 첫 번째 이식 때...
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