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SK바이오사이언스, 차세대 폐렴구균 백신 임상 3상 신청 2024-10-29 14:31:22
후보물질 'GBP410'의 임상 3상 시험 계획(IND)을 28일 국내 식약처에 제출했다고 밝혔다. 이번에 신청한 임상 3상은 한국을 포함한 다국가에서 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이, 청소년 8,000명을 대상으로 한다. GBP410의 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 이후 기허가된 폐렴구균...
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아리바이오, 국제 학회서 '먹는'치매 치료제 임상 3상 현황 발표 2024-10-29 10:03:19
등 임상 시험 선별의 시간과 비용을 절약할 수 있다는 설명이다. 앞서 지난해 CTAD에서 데이빗 그릴리 아리바이오 최고임상책임의(CMO)는 임상 2상을 통해 혈액 pTau-181이 높은 환자들에게서 AR1001의 효과가 더욱 뚜렷한 점을 발견했다고 소개했다. 아리바이오 관계자는 “미국, 영국, 유럽연합, 한국 등의 임상 3상...
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리가켐바이오 “델파졸리드 2b상, 결핵 치료 기간 단축 확인” 2024-10-28 13:45:21
및 감염성질환제품인증(QIDP)을 완료했다. 2018년 2월 패스트 트랙(Fast Track, 신속심사) 대상 의약품으로 지정 받은 바 있다. 또한 2022년 10월에는 유럽 EMA로부터 희귀의약품(Orphan Drug)을 지정 받았다. 이번 임상시험 결과에 대해 리가켐바이오의 조영락 수석부사장은 “결핵치료에서 가장 큰 화두인 치료기간을...
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리가켐바이오 "결핵치료제 임상2b상서 유효성·안전성 확인" 2024-10-28 11:14:50
리가켐바이오 "결핵치료제 임상2b상서 유효성·안전성 확인" (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 리가켐 바이오사이언스(옛 레고켐 바이오사이언스)는 자체 개발한 항생제 델파졸리드(Delpazolid)의 결핵환자 대상 임상시험 2b상에서 안전성과 유효성을 확인했다고 28일 밝혔다. 미국 임상정보사이트(ClinicalTrials.gov)에...
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에이치이엠파마 "암웨이와 세계 최대 DB 구축…수익 내는 바이오텍 되겠다" 2024-10-17 13:32:38
식품의약국(FDA) 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 해당 물질은 자체 생산 및 화학·제조·품질(CMC) 자료를 충분히 인정받아 임상 1상을 면제받는데 성공했다. 지 대표는 "마이크로바이옴 기업을 위한 위탁생산(CMO) 사업으로 지난해 셀트리온이 첫 고객이 됐다"며 "1상 면제 노하우를 기반으로 고객사를 확보할...
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HK이노엔, 회사채 수요예측 '완판'…'컨디션 흥행' 효과 2024-10-17 11:29:34
‘케이캡’이 대표적이다. 국산 30호 신약인 케이캡은 ‘3세대 위장약’으로 평가받는 P-CAB 계열 치료제다. 전 세계 46개국에 진출하고 9개국에 출시했다. 미국 진출 가시화 기대감도 반영됐다. 케이캡은 3조3000억원 규모의 미국 시장에서 연내 임상시험 3상을 완료하고 품목허가 절차에 돌입할 예정이다. 장현주 기자...
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전자약 새 역사 쓴 노보큐어…폐암 병용치료, 美 시판 허가 2024-10-16 16:17:24
전임상시험에서 확인했다. 옵튠루아는 특별한 시술없이 피부 바깥에서 전기 자극을 주는 방식으로 작용하는 전자약이다. 종양치료장(TTField)으로 알려진 휴대용 장치를 암 발생 부위에 올려 자극하면 암 세포가 사라지는 원리다. 루나 임상 연구에 참여한 티시아나 릴 에모리의대 교수는 "비소세포 폐암 환자의 2차 이후...
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메디포스트, 美·日 대형 바이오 행사서 다국적사 등과 잇딴 파트너링 2024-10-14 09:21:01
통해 임상시험, 유전자 편집, 조직공학 및 재생의학 기술 등의 성과를 공유하고 약 5000개 이상의 일대일 미팅을 통해 사업개발을 논의했다. 이번 행사 발표에서는 지난해에 이어 이승진 메디포스트 전무가 자사 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 우수성 및 글로벌 임상 진행 현황을 발표했다. 다국적 제약회사, 바이오텍 및...
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데이비드 베이커 "AI 신약개발은 상상할 수 없는 혁신…후보물질 1490만개 발굴" 2024-10-10 18:36:46
백신 등을 개발했고 현재 임상 단계에 있습니다.” ▷10년 뒤 제약산업은 어떻게 바뀔까요. “AI가 결합된 제약산업은 빠르게 변하기 때문에 2년 뒤도 예측하기 어렵습니다. 신약개발은 크게 후보물질 발굴, 전임상시험, 임상시험으로 나뉩니다. 로제타폴드는 후보물질을 발굴하는 영역에서 활약하고 있죠. 신약개발 과정...
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북경한미 "면역항암제 R&D 전초기지 되겠다" 2024-10-07 17:37:13
2~3일이면 가능할 정도로 항체 연구 기반이 잘 갖춰져 있어 중국에서 면역항암제 개발을 시작하게 됐다”고 설명했다. 북경한미의 핵심 후보물질인 ‘BH3120’은 한미약품이 독자 개발한 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 이중항체 항암제다. 두 가지 표적(PD-L1·4-1BB)에 동시에 결합하기 때문에 단일항체...
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