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나이벡, 동물 실험임상에서 폐동맥고혈압 효능 확인…임상 나설 것 2024-03-28 13:54:20
있어 증상억제 중심의 기존 의약품과는 차별화되는 치료제"라며 “지난해 폐섬유증 치료제로 글로벌 임상1상을 거치면서 NP-201의 안전성도 검증이 됐다”라고 말했다. 그는 이어 “얼마 전 염증성 장질환치료제로 적응증을 확대해 미국 FDA에서 임상 진행을 위한 임상시험계획 제출 전 사전 미팅(Pre-IND)도 마쳐 글로벌...
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나이벡, 염증성 장질환 치료제 美 FDA IND 연내 신청 2024-03-27 10:25:36
아니라 손상된 세포조직을 재생시키는 효과가 있어 기존의 치료제와 차별화된 기전으로 알려져 있다. 나이벡은 올해 1월부터 NP-201의 염증성 장질환치료제 미국 임상을 위해 FDA와 사전협의를 진행해왔다. 나이벡은 최근 FDA로부터 현재 보유 중인 NP-201의 △CMC(제조 및 품질 관리), △비임상 자료, △생체내·외(in...
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큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 식약처 IND 2024-03-22 13:33:47
계획이라고 회사 측은 밝혔다. 궤양성 대장염과 크론병을 포함한 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease) 치료제의 글로벌 시장규모는 2030년 약 40조 원에 이를 전망이다. 궤양성 대장염에서 CU104의 효과가 입증될 경우 크론병으로도 적응증을 확장할 수 있는 가능성이 있다. 한편, 큐라클은 지난해 식약처에 신청...
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큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 IND신청 2024-03-22 09:23:18
대한 개발 요구가 많은 궤양성 대장염 시장에서 혁신적인 치료제가 될 것으로 기대하고 있다. IL-10 결핍 동물모델은 치료제의 효능을 예측하는데 효과적인 모델로 알려져 있다. 큐라클은 CU104에 대한 글로벌 임상을 계획 중이다. 지난해 6월과 12월 각각 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 3개국 의약품 규제기관으로부터 임상...
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뉴로바이오젠 “비만·치매치료제 1상 성공…2분기 2상 신청할 것” 2024-03-19 17:53:05
것”이라고 말했다. 이와 함께 올 2분기에 미국 식품의약국(FDA)과의 임상 신청 전 사전회의(Pre-IND 미팅)를 진행할 예정이라고 회사 측은 전했다. 뉴로바이오젠은 KDS2010의 후속으로 대사이상 관련 지방간염(MASH), 염증성 장질환(IBD), 다발성경화증(MS), 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료제 후보물질도 개발하고 있다....
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셀트리온 美 1호 신약, 서정진이 직접 세일즈 2024-03-18 18:21:33
미국 전역에 출시했다고 18일 밝혔다. 염증성 장질환(IBD)의 일종인 중등도 내지 중증 성인 활성 궤양성 대장염과 크론병 치료에 쓰이는 약이다. 기존 정맥주사(IV) 형태와 달리 SC 제형이라 환자가 병원에 방문하지 않고 자가 투여할 수 있다는 것이 강점이다. 짐펜트라가 주력하는 염증성 장질환 치료제 시장 규모는 약...
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고바이오랩, 면역질환 치료용 균주 중국·싱가포르 특허 결정 2024-03-18 09:04:56
강화 효과 등의 효과를 확인했다. 특히 염증성 장질환 모델에서 유의한 개선 효과를 확인했다. 고바이오랩은 KBL382이 마이크로바이옴 치료제 특성상 안전성이 높아 장기 복용에도 문제가 없을 것으로 보고 있다. 먹는 약(경구제)으로 환자의 편의성도 높다. 염증성 장질환 특성상 장기 투여하는 점을 고려했을 때 환자들...
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셀트리온, 美서 ‘짐펜트라’ 출시…PBM 등재로 판로 확보 나서 2024-03-18 08:45:17
셀트리온이 15일(현지시간) 세계 유일의 자가면역질환 치료제 인플릭시맙의 피하주사(SC) 제형인 ‘짐펜트라’(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 제품명)를 미국 전역에 출시하며 시장 공략에 나섰다. 짐펜트라는 셀트리온이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 첫 제품이다. 중등도 내지 중증의 성인...
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지놈앤컴퍼니·앱클론 등이 밝힌 신약 개발 전략은? 2024-03-07 16:58:58
치료에 효과가 기대된다. 실제로 염증성 장질환 환자견에서 치료 효과를 확인해 반려동물 치료제로도 개발하고 있다. 동물의약품 허가를 통해 반려동물 치료제로 판매하며 리얼 월드 데이터를 확보하겠다는 구상이다. 반 CTO는 “GF-103은 습성 노인성 황반변성과 관련해 마우스 모델에서 현재 시판되고 있는 아일리아와...
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셀트리온 실적 가늠할 '짐펜트라' 3월 중순 美 공급…남은 과제는 2024-02-28 09:05:13
염증성 장질환(IBD) 시장은 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 기준으로만 2022년 약 98억 2700만 달러(12조 8000억원) 규모에 달하며, TNF-α 억제제 이외의 치료제까지 포함하면 잠재적 타겟 IBD 시장은 약 218억 달러(28조3000억원)까지 확대된다. 셀트리온 관계자는 “이번 초도 물량 출하로 미국 시장에 대한 짐펜트라...
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