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코인시장 제도화 본궤도…작전 금지되고 자정도 강화 2024-07-07 06:05:02
거래소들도 자율규제…6개월간 모든 가상자산 재심사 가상자산 거래소들은 가상자산이용자보호법 시행에 앞서 '가상자산 거래지원 모범사례'를 마련, 자율규제를 재정비했다. 거래소들이 준수해야 할 최소한의 기준으로, 법에 의한 규제를 보완하는 역할을 할 전망이다. 먼저 각 거래소는 새 자율규제에 따라 법 ...
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주춤한 가상자산 시장…가상자산법 시행에 투자심리 더 꺾이나 2024-07-07 06:05:02
재심사한다는 자율규제 내용에 주목했다. 투자자들 사이에서는 발행과 유통물량 등 기본적인 정보에 대한 신뢰도가 낮은 이른바 '김치코인'들이 대거 상장 폐지될 수 있다는 우려가 고개를 들었다. 실제로 가상자산 커뮤니티에서는 '상장폐지 예상 종목' 리스트가 돌면서 알트코인들의 가격이 급락하기도...
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코스피, 연고점 경신…2년 5개월여 만에 최고치 2024-07-04 15:58:27
순매도했다. 코스닥시장에서 HLB는 약 7% 올랐다. 미 식품의약청(FDA)이 HLB의 간암 신약 '리보세라닙'의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 재심사 신청을 권고했단 소식에 따른 것으로 풀이된다. 한편 코스닥 대장주인 에코프로비엠은 1.05% 하락했다. 이날 서울 외환시장에서 원·달러 환율은 오후...
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양시장 상승 마감 속 체감지수는 '냉랭', 특정 종목만 웃었다 - [앱으로 보는 시장] 2024-07-04 09:56:37
캄렐리주맙 병용에 대한 허가 재심사 기대감으로 강세를 보였고, 태양광 관련주도 산업부의 보급 확대 발표에 힘입어 상승했다. 은행주들은 벨력 기업에 대한 세제 혜택 발표로 강세를 나타냈다. 한편, 테슬라의 급반등은 2분기 차량 인도량이 시장 예상치를 웃돌면서 주가가 연이틀 급등한 결과이다. 특히 테슬라의 ESS...
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HBL "간암신약 FDA 승인 재추진…보완 서류 필요없다" 2024-07-03 17:05:17
아니었다"며 "서류를 제출하면 재심사 기간 중 BIMO 실사를 진행하게 될 것"이라고 말했다고 HLB는 전했다. HLB는 리보세라닙 병용요법의 임상 3상 최종 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다. 최종 임상에서 리보세라닙 병용요법은 환자의 전체생존기간(mOS)을 기존 22.1개월에서 23.8개월로...
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HLB, 간암 신약 FDA 승인 재추진에 상한가…그룹주 동반 급등(종합) 2024-07-03 15:38:52
"재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 전달받았다고 밝혔다. 승인 절차 중단의 이유가 됐던 기존 지적사항에 대해서도 답변이 충분해 추가로 보완할 자료가 없다는 답변을 들었다는 설명이다. 회사 측은 "승인 관련 서류 작업을 빠르게, 하지만 완벽하게 준비해 다시 제출할 것"이라고 했다. HLB는...
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[한경유레카 특징주] HLB, 美 FDA와 미팅 통해 추가보완 제출 서류 없음 확인 2024-07-03 09:49:36
재심사 절차에 필요한 서류를 갖춰지면 언제든 제출하면 된다는 의견을 전달받아 승인 관련 서류 작업이 준비되는대로 다시 제출할 예정이라고 전했다. 해당 소식에 HLB뿐만 아니라 HLB 계열사인 HLB제약(23%), HLB생명과학(14%), HLB테라퓨틱스(14%) 등도 강세를 보이고 있다. AI알고리즘들의 투자의견을 모아 종합의견을...
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"간암신약 허가심사 곧 재개"…HLB그룹주 '상승' 2024-07-03 09:46:30
"재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 냈다고 이날 밝혔다. 앞서 지난 5월 HLB의 간암신약 허가심사는 보완요청서한(CRL) 발급으로 지연돼왔다. 지난해 12월에는 HLB의 간암신약 리보세라닙의 병용약물인 캄렐리주맙(항서제약)에 대한 의약품 제조 및 품질관리(CMC) 현장실사가 있었고, 당시 요청한...
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HLB "FDA에서 간암 신약 재심사 신청 권고받아" 2024-07-03 09:45:26
간암 신약 재심사 신청 권고받아" 中 항서제약 제조·품질 보완자료 제출…"추가 제출할 서류 없어" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = HLB[028300]는 미국 식품의약청(FDA)이 간암 신약 '리보세라닙'의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 전했다고...
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HLB, FDA와 공장실사 보완위한 미팅 완료 2024-07-03 09:38:00
점을 밝히면서 서류를 제출하면 재심사 기간 중 BIMO 실사를 진행하게 될 것이라고 했다"고 밝혔다. 간암 신약에 대해 제기됐던 불확실성이 제거된 만큼, 회사는 이제 글로벌 허가를 위한 잔여 절차에 집중한다는 계획이다. 한용해 HLB그룹 최고기술경영자(CTO)는 “이번 미팅을 통해 FDA의 지적사항에 대해 이미 충분한...
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