[게시판] 기허가 의약품 '경미한 제조방법' 변경시 자료요건 간소화 2024-12-18 09:32:15

기허가 의약품 '경미한 제조방법' 변경시 자료요건 간소화 ▲ 식품의약품안전처(식약처) 소속 식품의약품안전평가원은 내년부터 이미 허가받은 의약품에 대해 경미한 제조방법 변경을 신청할 경우 국제공통기술문서(CTD) 형식이 아닌 요약표 형식으로 자료요건을 완화한다고 18일 밝혔다. 경미한 제조방법 변경은...

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• #게시판 기허가 #변경 #의약품 #제조방법

식약처, 매일유업 광주공장 행정처분 요청 2024-12-18 08:46:48

비의도적 밸브 조작 방지 방안 마련 등 제조관리 운영 계획을 재수립하도록 했다. 또 관할 관청에 축산물 위생관리법 위반사항에 대해서 행정 처분하도록 요청했다. 축산물 위생관리법 제33조에 따르면 이는 영업정지 1개월 및 해당 제품 폐기에 해당한다. 해썹 검증관리 미흡에 대해서는 시정명령이 내려졌다. 행정처분은...

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• #식약처 매일유업 #제품 #식약처 #매일유업 #세척수 #축산물 #밸브

중기부, 스케일업 팁스 운영사 컨소시엄 5개 선정 2024-12-18 06:00:09

컨소시엄은 삼성벤처투자의 대규모 투자재원과 삼성그룹 계열사의 분야별 전문성, 국내·외 네트워크를 활용할 계획이다. 연구개발 지원기관으로는 성균관대학교기술지주, 다래전략사업화센터 등이 참여한다. 제조·하드웨어 부문의 기존 투자실적이 높은 컴퍼니케이파트너스는 대전테크노파크와 카이스트청년창업투자지주,...

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• #중기부 스케일업 #컨소시엄 #기업 #분야 #발굴 #스케일업

"우유에 세척수 혼입"…매일우유 영업정지 2024-12-17 20:47:44

제조관리 운영 계획을 재수립하도록 했다. 또 관할 관청에 축산물 위생관리법 위반사항에 대해서 행정 처분하도록 요청했다. 축산물 위생관리법 제33조에 따르면 이는 영업정지 1개월 및 해당 제품 폐기에 해당한다. 해썹 검증관리 미흡에 대해서는 시정명령이 내려졌다. 식약처는 문제가 된 제품과 동일한 생산라인에서...

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• #우유에 세척수 #제품 #식약처 #결과 #세척수 #매일유업

매일우유 세척수 혼입은 작업자 실수 추정…영업정지 1개월 2024-12-17 20:31:27

등 제조관리 운영 계획을 재수립하도록 했다. 또 관할 관청에 축산물 위생관리법 위반사항에 대해서 행정 처분하도록 요청했다. 축산물 위생관리법 제33조에 따르면 이는 영업정지 1개월 및 해당 제품 폐기에 해당한다. 해썹 검증관리 미흡에 대해서는 시정명령이 내려졌다. 식약처는 문제가 된 제품과 동일한 생산라인에서...

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• #매일우유 세척수 #제품 #식약처 #세척수 #밸브 #매일유업 #멸균기 #생산

'DNA 종이접기' 등 올해 우수 연구성과 100선 선정 2024-12-17 12:00:14

처적으로 국가연구개발 우수 성과를 선정하는 제도다. 올해는 각 부처가 추천한 869건을 대상으로 산학연 전문가 100명으로 구성된 선정평가위원회와 대국민 공개검증을 거쳐 최우수 성과 12건 등 100건을 선정했다. 분야별로 보면 기계·소재 분야에서는 고려대의 메타표면 대면적·저비용·고처리량 제조 기술과 서울대의...

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• #DNA 종이접기 #선정 #분야 #개발 #우수성

식약처 "의료기기 첨부문서에 부작용 문의처 기재해야" 2024-12-16 09:57:16

문의처 기재해야" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 앞으로 의료기기 사용 중 발생하는 부작용 관련 문의처(한국의료기기안전정보원)에 대한 정보가 의료기기 첨부문서에 기재된다. 16일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '의료기기법 시행규칙' 개정 사항이 내년 1월 17일부터 시행된다고 밝혔다. 이에 따라...

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• #식약처 의료기기 #기재 #의료기기

"멸균 우유서 빨간색 액체가"…매일유업 주가 2%대 '하락' 2024-12-16 09:32:21

혼입된 것으로 확인돼 해당 제품을 선제적으로 자율 회수를 결정했다"고 설명했다. 이어 "동일 라인에서 생산한 제품의 품질을 확인했으나 이상 없었다"고 밝혔다. 식품의약품안전처는 문제가 된 매일우유 멸균 제품에 대한 현장 검사를 진행한다. 앞서 식약처는 제조일자가 9월 19일, 소비기한이 2025년 2월 16일인...

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• #멸균 우유서 #제품 #매일유업 #설비 #세척수

[이지 사이언스] AI 디지털의료제품 인증·규제지원기관 내달 운영 2024-12-14 10:00:03

차이에 따라 제조·수입 허가(3·4등급), 인증(2등급), 신고(1등급) 등 등급을 부여하는데, 인증 대행기관이 디지털의료기기의 품질관리, 소비자 안전관리, 전자적침해행위 예방 및 대응체계 등을 평가해 우수 관리체계 인증을 진행한다. 생성형 AI 챗(Chat)GPT 등 디지털 기술 특성상 허가 전 제품 심사가 이뤄지는 기존...

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• #이지 사이언스 #디지털의료제품 #인증 #디지털 #디지털의료기기 #사용 #사업 #지원 #내달 #글로벌 #안전관리