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"셀트리온, 실적 개선 기대로 '최선호주' 추천…투자의견↑"-키움 2024-05-27 07:46:27
프롤리아(데수노맙) 바이오시밀러까지 제품 포트폴리오를 구성하게 될 예정이다. 허 연구원은 “휴미라 바이오시밀러가 본격적인 성장궤도에 올라가고 짐펜트라의 시장 침투가 본격화되기 시작한 뒤에는, 신제품인 스텔라라·아일리아·졸레어·프롤리아 바이오시밀러가 줄줄이 출시돼 자리를 잡아갈 것”이라고 내다봤다....
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셀트리온, 천식약 '졸레어' 바이오시밀러로 유럽 첫 허가 2024-05-24 10:41:36
프로젝트명 CT-P39)'가 22일(현지 시간 기준) 유럽에서 첫번째 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러로 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 옴리클로는 지난 3월21일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)에서 '승인...
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셀트리온 "천식 치료 복제약, 유럽 품목 허가" 2024-05-24 09:09:05
밝혔다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 세계적 제약사 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 이는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등에 사용한다. 지난해 기준 글로벌 매출이 약 5조원에 달한다. 옴리클로는 졸레어 바이오시밀러로는 처음으로 유럽...
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셀트리온 "천식·두드러기 치료 복제약, 유럽서 품목 허가" 2024-05-24 09:02:03
밝혔다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 세계적 제약사 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등에 사용한다. 지난해 기준 글로벌 매출이 약 5조원에 달한다. 옴리클로는 졸레어 바이오시밀러로는 처음으로 유럽에서 품목...
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셀트리온 하반기부터 실적 개선…"합병부담 줄고 직판 효과" 2024-04-29 16:38:18
했다. 셀트리온의 후속 개발 계획도 공유됐다. 그는 "셀트리온이 졸레어(2023년 글로벌 매출액 38.9억 달러, 특발성 두드러기 치료제), 스텔라라(108.6억 달러, 자가면역질환 치료제), 아일리아(127.1억 달러, 안구질환 치료제), 프롤리아(40.5억 달러, 골다공증 치료제), 악템라(29.3억 달러, 자가면역질환 치료제)에 대해...
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셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' 유럽 품목허가 승인 권고 획득 2024-03-25 10:32:03
: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '졸레어(XOLAIR, 성분명 : 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및...
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셀트리온 "두드러기약 바이오시밀러, 유럽서 허가 승인 권고" 2024-03-25 09:26:07
예상대로라면 CT-P39는 유럽에서 졸레어 바이오시밀러로 허가받은 첫 번째 제품이 된다. 셀트리온은 지난 11일 미국에서도 CT-P39에 대한 품목허가 신청을 완료한 바 있다. 셀트리온 관계자는 "CT-P39의 유럽 허가가 완료되면 시장 내 퍼스트 무버(선도자)로 진입할 수 있어 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대할...
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셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' 미국 품목허가 신청 2024-03-11 10:07:49
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌...
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셀트리온 "천식·두드러기용 바이오시밀러 美 품목허가 신청" 2024-03-11 09:10:53
노바티스가 개발한 항체 바이오의약품인 '졸레어'의 바이오시밀러로, 천식, 만성 비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등에 사용한다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 다국가 임상 3상 시험에서 CT-P39와 졸레어 간 동등성을 입증한 바 있다. 셀트리온 관계자는 "남은 절차를 잘...
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셀트리온, '5조 시장'졸레어 시밀러 FDA 품목 허가 신청 2024-03-11 08:49:54
특발성 두드러기 치료제인 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가를 신청했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다....
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