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대웅제약 '펙수클루' 누적 매출 1,000억원 넘겼다 2024-06-11 17:36:48
요법, 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대, 주사 제형 개발 등이 이어지고 있다. 여기에 지난 4월부터 공동판매 중인 종근당과의 협업과 연내 위염 적응증 급여 확대로 성장을 더욱 기대한다는 게 회사 입장이다. 이창재 대웅제약 대표는 "펙수클루는 우수한 약효, 탄탄한 임상 근거 등을...
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지아이이노베이션, 차세대 면역항암제 美 FDA 희귀의약품 지정 2024-06-11 13:59:31
경우 동정적 사용을 통해 환자에게 비용청구가 가능하므로 조기 상업화도 가능하다"고 강조했다. 한편 GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량증량 임상시험에서 5건의 confirmed PR(확증된 부분관해)을 확인했다. 더불어 최근 임상시험변경 승인을 통해 피하주사...
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대웅제약 "위식도역류 치료제 펙수클루, 누적 매출 1천억원" 2024-06-11 11:36:17
위한 항생제 병용요법, 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 후 유지 요법 등으로 적응증 확대를 추진하고, 주사 제형 등도 개발 중이라고 전했다 이창재 대표는 "지난 4월부터 펙수클루를 공동판매 중인 종근당과의 협업, 적응증 및 건강보험 급여 확대 등을 통해 2030년까지 국내 매출 3천억원, 글로벌 매출 7천억원 등...
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JW중외제약, 日 킷세이제약과 자궁근종 치료제 독점 계약 2024-06-11 09:41:36
미국과 유럽에서 실시된 임상 3상 시험에서 호르몬 보충약물요법(ABT) 병용그룹군과 단독투여군 모두 유효성이 확인되어, 2022년 6월 유럽에서 판매 승인을 받았다. 자궁근종은 자궁에 생기는 양성종양으로, 35세 이상 여성 약 40%에서 나타나는 질병이다. 국내에는 자궁근종 치료를 위한 GnRH 작용제(agonist) 제품이...
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JW중외제약, 日제약 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스’기술 도입 2024-06-11 09:04:06
유럽에서 실시된 임상 3상 시험에서 호르몬 보충약물요법(ABT) 병용그룹군과 단독투여군 모두 유효성이 확인돼 2022년 6월 유럽에서 판매 승인을 받았다. 자궁근종은 자궁을 대부분 이루고 있는 평활근에 생기는 양성종양이다. 35세 이상의 여성의 약 40%에서 나타나는 흔한 질병이다. 국내에는 자궁근종 치료를 위한 GnRH...
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"유한양행, 임상 결과서 경쟁력 확인…목표가↑"-유안타 2024-06-05 07:44:23
레이저티닙·아미반타맙 병용요법이 중심이 될 것”이라고 전망했다. 레이저티닙과 병용하는 아미반타맙도 피하주사(SC) 제형에서 효능이 개선된 것으로 나타났다. 하 연구원은 “정맥주사(IV) 제형은 4~5시간의 긴 투약시간과 60% 이상의 높은 주입 관련(IRR) 부작용을 보였다”며 “존슨앤존슨이 공개한 병용요법에서 SC...
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늘어나는 'FDA 희귀의약품' 지정…"R&D 촉진에 도움" 2024-06-04 09:00:03
정맥에 주사해야 하는 기존 치료제와 달리, 월 1회 피하 투여 방식의 지속형 효소 대체요법 치료제다. 자연 살해(Natural killer) 세포 치료제 기업 인게니움 테라퓨틱스의 급성 골수성 백혈병 신약후보물질 '젠글루셀'(IGNK001)도 희귀의약품 지정을 받았다. 젠글루셀은 재발성 급성골수성백혈병을 표적으로 하는...
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셀트리온, 유럽 CHMP서 램시마SC '용법 추가-용량 증가' 승인 권고 받아 2024-06-03 10:55:31
‘램시마 SC(피하주사)’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 3일 밝혔다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계 최초로 피하주사로 개발한 제품이다. 미국에는 ‘짐펜트라’라는 제품명으로 공급되고 있다....
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셀트리온 '램시마SC', 변경허가 유럽 CHMP 승인 권고 획득 2024-06-03 10:45:27
처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품으로, 미국에서는 '짐펜트라'라는 제품명으로 공급되고 있다. 장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙 성분을 보다 간편히 투여할 수 있도록 개선해 글로벌 시장에서 주목받고 있으며, 지낸헤 한 해에만 연 매출 약 3,000억원을 돌파했다. 셀트리온은 이...
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셀트리온 "램시마SC, 유럽서 용량 증량 등 승인 권고받아" 2024-06-03 10:04:15
변경 사항이 최종 승인될 경우, 두 질환에 대한 정맥 주사(IV) 초기 요법에서, 3회 정맥 주사한 후 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가된다. 기존에는 2회 정맥 주사한 후, 6주부터 램시마SC 유지 요법을 적용했다. 아울러 램시마SC 유지 요법에서, 램시마SC 120㎎을 투약한 후 효력이 감소한 크론병 환자에게...
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