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GC녹십자 "호중구감소증약, 항암요법 초기 투여 시 효과" 2022-11-28 09:26:52
"호중구감소증약, 항암요법 초기 투여 시 효과" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = GC녹십자는 호중구감소증 치료제 '뉴라펙'을 첫 번째 항암 요법부터 투여했을 때 효과가 있었다고 28일 밝혔다. 호중구감소증은 암 환자에 항암제를 투여했을 때 체내 호중구(백혈구의 종류) 수치가 감소하며 면역력이 떨어지는...
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“한미약품, 3분기 호실적…내년 R&D 모멘텀 더해질 것” 2022-11-02 08:29:24
호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 원료의약품(DS) 수출도 반영됐다. 임윤진 대신증권 연구원은 “롤론티스의 DS 공급이 시작되며 수출 실적은 전년 동기 대비 46.7% 증가한 446억원을 기록했다”며 “한미약품이 해외 판매를 맡고 있는 제이브이엠의 수출 성장을 감안하면 롤론티스 매출은 약 60억원 내외로 반영됐을...
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한미약품, 중증 호중구감소증 치료제 미국 전역 출시 2022-10-23 17:44:14
중구감소증 치료 신약 ‘롤베돈’(국내명 롤론티스)이 미국에서 출시됐다. 23일 한미약품 파트너사 스펙트럼에 따르면 최근 미국식품의약국(FDA) 시판 허가 승인을 받은 롤베돈이 미 현지 전역에서 판매를 시작했다. 롤베돈은 항암화학요법을 받은 암 환자에게 생기는 중증 호중구 감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰인다....
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선바이오 “뉴라스타 바이오시밀러, 내년 FDA 허가 기대” 2022-09-16 15:53:59
호중구감소증 치료제 뉴라스타와 효능은 비슷하면서 가격은 50~80% 수준이란 강점을 바탕으로 2003년 인도의 다국적 제약사인 인타스와 기술이전 및 공급계약을 체결했다. 인타스가 완제품을 생산해 인도와 유럽연합(EU), 캐나다 등에 판매하고 있다. FDA에서는 현재 심사 중이다. 노 대표는 “2019년 신약허가신청서(NDA)...
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삼전·SK하이닉스 쌍끌이에 반등…8월 CPI 주목 [증시프리즘] 2022-09-13 19:02:40
호중구감소증 치료제 신약 롤론티스의 시판허가를 받았습니다. 국내 제약·바이오 기업이 개발한 항암 분야 신약이 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음입니다. 롤론티스는 항암 치료 등으로 인해 백혈구 내 호중구가 비정상적으로 감소한 암 환자에게 투약하는 치료제인데, 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처로부터...
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“한미약품, ‘롤론티스’ FDA 허가로 ‘랩스커버리’ 기술력 입증” 2022-09-13 08:23:51
호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’(제품명 롤베돈)에 대해 지난 9일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 받았다. 13일 증권가에선 한미약품의 플랫폼 기술이 적용된 치료제의 미국 허가로 기술 경쟁력을 입증한데다, 평택 바이오공장의 제조 및 품질관리 능력 또한 인정받았다고 평가했다. 롤론티스는...
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한미약품 '글로벌 1호 신약' 탄생…'롤론티스' 美 FDA 문턱 넘었다 2022-09-12 17:30:53
호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 품목허가를 획득했다. 한미약품이 개발한 신약이 FDA 허가를 받은 것은 롤론티스가 처음이다. 국내 제약·바이오 기업이 개발한 신약 가운데 FDA 허가를 받은 것은 이번이 여섯 번째다. 항암 분야 국산 신약 중에선 첫 번째 사례다. 롤론티스는 항암 치료로 백혈구 내 호중구가...
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한미약품 '롤론티스' 美 판매 준비 가속화 2022-08-30 17:24:58
호중구감소증 치료제인 롤론티스의 미국 제품명이 롤베돈으로 확정됐다. 미국 판매를 위해 현지 영업인력을 충원하는 등 출시 준비에 들어갔다. 한미약품은 미국 파트너사인 스펙트럼과 함께 롤론티스 판매를 위한 사전 준비작업을 하고 있다고 30일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 처방의약품 신청자 수수료법에 따라...
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한미약품, `첫 글로벌 신약` 롤론티스 美 출시 준비 완료 2022-08-30 10:34:32
호중구감소증 치료제와 비교해 차세대 치료제로 평가받는 롤론티스의 장점을 적극 부각시켜 빠른 시일 내 시장에서 우수한 평가를 받는 방향으로 영업·마케팅 전략을 세웠다. 한미약품 관계자는 “롤론티스는 그룹의 핵심 사업회사인 한미약품이 출시하는 첫번째 글로벌신약이라는 점에서 의미가 크다”며 “미국에서만 약...
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한미약품 "신약 '롤론티스' 미 FDA 실사 완료…내달 허가 기대" 2022-08-30 10:31:35
호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출하겠다"고 말했다. 롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처의 허가를...
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