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SK바사 코로나 백신에 "허가권고"…국산 1호 탄생 임박 2022-06-27 11:20:37
지난 26일 중앙약사심의위원회를 개최한 결과 SK바이오사이언스의 코로나19 예방백신 `스카이코비원멀티주`의 국내 품목허가를 권고했고 밝혔다. 식약처는 향후 최종점검위원회를 통해 국내 허가 승인 여부를 최종 결정할 예정이다. 심사 결과 스카이코비원멀티주는 이미 허가된 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신...
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원료부터 완제까지 '토종' 코로나 백신 나온다…"허가 가능"(종합) 2022-06-27 11:03:58
◇ 중앙약심, 임상 자료 검토 결과 "품목허가 가능" 27일 식약처에 따르면 전날 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 회의를 열고 SK바이오사이언스가 개발·제조하는 코로나19 백신의 안전성과 유효성 등을 논의한 결과 "품목허가가 가능하다"는 의견을 모았다. 제품의 이름은 '스카이코비원멀티주'(개발명...
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첫 `국산 백신` 곧 나온다…"SK바사 `스카이코비원` 허가 가능" 2022-06-27 10:29:55
따르면 전날 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 SK바이오사이언스가 개발·제조하는 코로나19 백신의 안전성과 유효성 등을 논의한 결과 "품목허가가 가능하다"는 의견을 모았다. 제품의 이름은 `스카이코비원멀티주`(개발명 GBP510)다. 식약처는 국내에서 새롭게 사용되는 의약품에 대해 중앙약심을 운영해...
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'국내개발 1호 SK바사 코로나백신' 중앙약심 통과…"허가가능" 2022-06-27 10:00:00
전날 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 SK바이오사이언스가 개발·제조하는 코로나19 백신의 안전성과 유효성 등을 논의한 결과 "품목허가가 가능하다"는 의견을 모았다. 제품의 이름은 '스카이코비원멀티주'(개발명 GBP510)다. 식약처는 국내에서 새롭게 사용되는 의약품에 대해 중앙약심을 운영해...
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신한금투 “메드팩토, 상업화 속도 기대…목표가 4만8000원” 2022-05-04 08:58:00
중앙약사심의위원회(중앙약심)는 메드팩토의 백토서팁과 ‘키트루다’ 병용 비소세포폐암 1차 치료 목적 임상 2상 용량 변경 신청에 대해 부결 의견을 결정했다. 중앙약심은 임상에서 나타난 부작용이 용량 변경을 통해 해결 가능한지에 대해 의문을 표시했다. 이에 백토서팁에 대한 우려가 확산됐다. 이동건 연구원은...
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'토종' 코로나19 백신, 이르면 6월 허가…식약처, 심사 착수(종합) 2022-04-29 16:55:00
안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다. 식약처는 기존에 허가한 코로나19 백신과 마찬가지로 허가·심사를 신속하게 진행할 계획이다. 제출자료가 적합할 경우 이르면 6월 중에 허가가 가능할 것으로 식약처는 예상했다. SK바이오사이언스는 허가...
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식약처, SK바이오사이언스 코로나19 백신 허가심사 착수 2022-04-29 16:21:07
자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다. 식약처는 기존에 허가한 코로나19 백신과 같이 허가·심사를 신속하게 진행할 계획이다. 제출자료가 적합할 경우 이르면 6월 중에 허가가 가능할 것으로 식약처는 예상했다. jandi@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...
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광동제약 베니톨정 불순물 허용량 초과…"현재 유통 제품 안전"(종합) 2022-03-11 14:46:32
NMOR 1일 섭취 허용량을 정하기 위해 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 127ng/일로 설정했다. 현재 ICH M7에서는 발암성이 확인되지 않은 변이원성 불순물에 대해 70년간 매일 섭취했을 때 '무시가 가능한 수준'(10만명 중 1명 이하에서 추가로...
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광동제약 혈관보강제서 불순물 허용량 초과…"인체 위험 낮아" 2022-03-11 14:27:19
NMOR 1일 섭취 허용량을 정하기 위해 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 127ng/일로 설정했다. 현재 ICH M7에서는 발암성이 확인되지 않은 변이원성 불순물에 대해 70년간 매일 섭취했을 때 '무시가 가능한 수준'(10만명 중 1명 이하에서 추가로...
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5~11세 어린이도 백신 맞는다…"접종계획 3월 발표" 2022-02-23 15:15:05
대한 분석을 바탕으로 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 5∼11세용 코미나티주의 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 결론 내렸다. 그러면서 이번에 허가한 백신이 이미 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 5∼11세 접종에 사용되고 있다는 점을 강조했다....
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