식약처의 '과잉 규제'에 들끓는 靑 국민청원 게시판 2019-02-15 17:21:26

중앙약사심의위원회를 성토하는 댓글도 수백 건 달렸다. 중앙약심위는 셀그램-엘씨를 심의하면서 2017년 말에는 간경변 중증도가 일정 등급 이상이면 중증 비가역 질환 요건을 충족한다고 했다가 최근 심사에선 기준을 높였다.청원자들은 특히 ‘중증 비가역적 질환’ 요건을 충족하지 못했다는 중앙약심위의...

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• #식약처의 과잉

[ 분야별 송고기사 LIST ]-경제 2018-12-19 15:00:02

등 의료기사도 중앙회·윤리위 설립 가능 181219-0516 경제-053412:01 [게시판] 중앙과학관, 21∼22일 과학문화산업전 개최 181219-0517 경제-053512:01 소비자원 "냉장고, 설치장소 온도 따라 소비전력 2배 차이 나" 181219-0518 경제-012812:01 현대차그룹, 신규 임원 늘려…"차세대 리더 후보군 육성" 181219-0522...

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• #분야별 송고기사 #경제 #신도시 #게시판 #내년 #투자 #올해 #주당 #종합 #인천 #규모

식약처 약심위 "`조인트스템` 재논의 없다" 2018-03-19 14:40:47

타당하지 않다고 검토됐다고 덧붙였습니다.약심위 위원들은 "자가혈소판(PRP)자가혈소판의 경우 사용경험이 많아 논문이 많은 편이지만, 줄기세포에 대한 연구는 적은 편"이라며 "기본적으로 신청 의약품은 적어도 PRP와 비슷한 효과는 나와야 한다"고 지적했습니다.약심위 위원들은 대조약으로 사용된 신비스크가 우리나...

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• #식약처 약심위 #허가 #위원 #조인트스템 #조건부 #의약품

류영진 식약처장 "복지부와 첨단바이오의약품법 추진" 2017-11-17 18:58:36

약사법과 달리 중앙약심위 대신 특수성이 있는 심의를 개최하는 등 다양한 방안을 적극적으로 검토하려고 한다"고 했다. 첨단바이오의약품법은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제를 새롭게 분류하고 특성에 맞게 안전관리와 허가지원을 하기 위해 마련된 법으로 오는 20일 국회에 상정될...

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• #류영진 식약처장 #치매치료제 #심사 #첨단바이오의약품법 #허가 #제품 #개발 #처장 #법안 #위해

식약처 "말기암 환자 치료 고려 제한적 사용" 2016-10-04 11:30:11

밝혔습니다.중앙약사심위는 `올리타(정)`에서 중증피부이상반응이 나타났지만, 기존 치료에 실패한 말기 폐암환자에서 해당제품의 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단했습니다.중앙약심위는 투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화 우려가 있어 기존에 이 약을 복용하고 있던 환자에게 지속적으로 제공될 필요가 있으며,...

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• #식약처 말기암 #환자 #대해 #사용

식약처, 폐암신약 `올무티닙` 허가 유지…제한적 투약<1보> 2016-10-04 11:16:54

폐암 치료제 신약인 `올무티닙`에 대해 허가를 유지하기로 했습니다. 식약처는 4일 중앙약사심의위원회를 열고 장시간 토론을 벌인 끝에 판매 허가를 유지하기로 했다고 밝혔습니다. 중앙약심위는 다만, 안전성 문제가 제기된 만큼 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용 동의를 받아 제한적으로...

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• #식약처 폐암신약 #허가