난치병 신약 임상에 새 규제 추가한 식약처…환자 치료 접근성 '뚝' 2025-03-14 17:35:06

등의 치료 기회를 확대하기 위해서다. 치료제가 없는 질병을 앓는 환자는 임상 중인 신약이 유일한 희망이기 때문이다. 하지만 업계는 개정안에 추가된 ‘동료의사 3명의 소견서를 받아야 한다’는 항목이 규제를 강화하는 효과를 내고 있다고 지적했다. ‘동료의사 3명’ 기준을 새로 둔 것은 이해상충을 해소하고 환자의...

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온코닉테라퓨틱스 "항암제 신약, 미 FDA 노린다" [바이오 초대석] 2025-03-14 16:57:23

설립된 온코닉테라퓨틱스는 미란성 위식도역류질환 치료제로 칼륨 경쟁적 산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약 자큐보를 개발해 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 자큐보는 지난해 10월 국내에서 출시된 이후 약 3개월 만에 누적 매출 58억원을 기록했다. 중국 리브존파마슈티컬그룹에 기술수출한 데 따른 계...

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미국서 기사회생한 '인보사'…노문종 대표 "첫 블록버스터 될 것" 2025-03-13 18:34:32

조(兆) 단위 매출을 올리는 최초의 블록버스터 신약을 만들 수 있다는 기대가 큽니다.” 노문종 코오롱티슈진 대표는 골관절염 세포 유전자치료제 TG-C(옛 한국 제품명 인보사)에 대해 “미국에서 가장 큰 허들은 넘었다”며 이같이 밝혔다. 그는 지난 11일 미국 메릴랜드주 록빌 코오롱티슈진 본사에서 열린 특파원 간담회...

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한림대 뉴프론티어리서치연구소, 18회 일송상 수상 2025-03-13 18:12:36

현재 기초-임상 중개의과학연구 기반의 진단, 치료 및 예측에 필요한 원천기술을 개발하고, 융복합 R&D 의학 연구의 실용화 및 상용화를 목표로 관련 분야 연구를 진행 중이다. 연구소가 위치한 강원도는 고령화로 뇌질환 유병률이 높은 지역이다. 뉴프론티어리서치 연구소는 뇌신경계 질환 연구를 중점적으로 진행하...

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노문종 코오롱티슈진 대표 "30년 공들인 한국 최초 블록버스터 신약…2028년 허가 기대" 2025-03-13 16:38:29

싱가포르 공장에서 치료제를 본격적으로 생산할 계획”이라고 밝혔다. 도널드 트럼프 미국 대통령이 의약품 관세 부과를 예고했지만 그는 “관세 정책의 영향은 미미할 것”이라고 봤다. 싱가포르는 대미 무역적자를 보는 나라여서 높은 상호관세율을 적용받을 가능성이 크지 않고, 대체재가 없는 신약은 면세를 적용받을...

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[K바이오 뉴프런티어 (3)] 엠브릭스 "단백질 공학 기술로 신약 패러다임 바꾸겠다" 2025-03-13 16:00:28

치료제의 한계를 뛰어넘는 혁신 신약을 개발하겠습니다." 엠브릭스의 정상원 대표는 최근 경기도 안양 평촌 사무실에서 인터뷰를 갖고 이같이 말했다. 올해로 설립 4년차인 엠브릭스는 최고기술책임자(CTO)인 권대혁 성균관대 융합생명공학과 교수와 정 대표가 의기투합해 세운 바이오텍이다. 엠브릭스는 국내서는 드문...

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올릭스, 탈모치료제 ‘OLX104C’ 글로벌 임상 1b/2a상 승인 신청 2025-03-13 09:24:32

신약 기업 올릭스(226950)가 탈모치료제 후보물질 ‘OLX104C (물질명 OLX72021)’의 제1b/2a상 임상시험계획을 호주 벨버리 인체연구 윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC)에 제출했다고 12일 공시를 통해 밝혔다. 이번 1b/2a상 임상시험은 안드로겐성 탈모(남성형 탈모)가 있는 건강한...

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코오롱티슈진 대표 "큰 허들 넘었다…TG-C 2028년 美 허가 기대" 2025-03-13 06:00:00

코오롱티슈진은 트럼프 2기 정부도 1기 때처럼 신약 승인 절차가 간소화될 것으로 기대하고 있다. 글로벌 시장조사기관 이벨류에이트파마에 따르면 트럼프 1기 때의 연평균 신약 승인 건수는 기존(36건)보다 1.5배 많은 55건을 기록했다. 코오롱티슈진은 TG-C의 적응 대상을 무릎 이외에도 고관절, 척추로 치료 대상을...

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지놈앤컴퍼니 “담도암 임상 조기 종료는 전략적 선택…신규 타깃 신약 개발 집중” 2025-03-12 18:11:28

제품이나 치료제 개발 등에 마이크로바이옴 기술을 적용하는 등 다양한 활용 방안을 모색할 계획이다. 홍 대표는 “앞으로는 현재까지의 임상 데이터를 활용한 전략적 접근이 더욱 중요해질 시점”이라며 “마이크로바이옴의 가장 큰 장점인 안전성을 기반으로 이를 활용한 다양한 제품 개발이 가능할 것”으로 예상했다....

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