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코로나19 항원·항체 신속진단키트 국내 첫 허가…30분내 결과(종합) 2020-11-11 17:22:08
코젠바이오텍 │PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B │11.3. │ 유전자 │ ││ Multiplex Real-time PCR Kit │ │(코로나1│ ││ │ │ 9-독감 │ ││ │ │동시진단│ ││ │ │ )│ ├────────┼───────────────────┼───┼────┤ │에스디바이오센서│STANDARD™...
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국내서도 '30분內 진단' 코로나 키트 나온다 2020-11-11 17:18:48
바이오세움 시선바이오머티리얼스 캔서롭 코젠바이오텍 등의 제품이다. 씨젠 솔젠트 바이오코아 등은 긴급사용승인을 받고 판매 중이다. 하지만 이들 제품은 모두 유전자 진단 방식인 PCR 진단 제품이다. 면역진단 방식은 항체진단과 항원진단으로 나뉜다. 두 방식 모두 정확도가 99% 수준인 PCR 방식보다 낮은 80~90%...
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식약처,에스디바이오센서 코로나 항원·항체신속검사키트 허가 2020-11-11 16:19:15
코젠바이오텍 │PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B │11.3. │ 유전자 │ ││ Multiplex Real-time PCR Kit │ │(코로나1│ ││ │ │ 9-독감 │ ││ │ │동시진단│ ││ │ │ )│ ├────────┼───────────────────┼───┼────┤ │에스디바이오센서│STANDARD™...
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[게시판] 휴마시스·코젠바이오텍, 코로나19·독감 진단키트 사업 협력 2020-11-09 10:39:38
기업 코젠바이오텍의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 및 독감 동시 진단키트를 해외에 판매하는 데 협력하는 업무협약(MOU)을 맺었다고 9일 밝혔다. 휴마시스는 기존에 구축한 해외 영업망을 활용해 코젠바이오텍에서 개발한 코로나19와 독감의 감염 여부를 동시에 확인할 수 있는 진단키트를 공급할 예정이다....
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코로나19·독감 동시 진단…'코젠바이오텍 키트' 국내 첫 정식허가 2020-11-03 22:41:11
인플루엔자(독감)를 동시에 진단하는 '코젠비아오텍'의 진단키트 1개 제품을 정식 허가했다고 3일 밝혔다. 코로나19와 독감을 동시에 진단하는 키드의 허가는 국내 최초다. 이 제품은 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 진단 방식을 사용해 한번의 검사로 3~6시간 이내에 코로나19와 독감 진단 결과를 동시에 얻을 수...
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식약처, 코젠바이오텍 코로나19·독감 동시진단시약 허가 2020-11-03 15:14:50
식품의약품안전처는 코젠바이오텍의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 및 독감 동시 진단시약 1개를 정식 허가했다고 3일 밝혔다. 이번에 허가받은 동시진단 시약은 기침, 인후통, 발열 등 증상이 비슷해 구분하기가 쉽지 않은 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있다. 검사 한 번으로 3~6시간 이내 진단 결과를...
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식약처, 코젠바이오텍 코로나19·독감 동시진단키트 정식 허가 2020-11-03 14:04:21
최초로 코젠바이오텍의 1개 제품을 허가했다고 3일 밝혔다. 이 제품은 한 번의 검사로 3∼6시간 이내에 코로나19와 독감의 진단 결과를 동시에 얻을 수 있는 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 진단 방식이다. 식약처는 앞서 RT-PCR 방식으로 코로나19만 진단할 수 있는 제품 4개를 허가했다. 이날 코젠바이오텍 동시진단키트가...
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"코젠바이오텍 코로나19·독감 동시진단키트 국내 첫 정식허가" 2020-11-03 13:50:54
코젠바이오텍 코로나19·독감 동시진단키트 국내 첫 정식허가" 국산 체외진단키트 9월까지 1조4천억원 수출, 작년 전체보다 187% 증가 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)·인플루엔자(독감) 동시 진단키트로는 국내 최초로 코젠바이오텍의 1개 제품을 정식허가했다고...
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WHO 긴급사용목록, 2개 중 1개는 K-진단키트 2020-10-09 06:41:16
씨젠[096530]과 코젠바이오텍이 등록 절차를 밟고 있다. 두 회사 모두 필요한 서류를 갖춰 제출한 상태로 WHO 관련 팀에서 검토 중이다. 검토에는 6∼8주 정도 소요되고, 서류 보완을 요청할 경우 이보다 더 지연될 수 있다. 일각에서는 국산 키트의 WHO EUL 등록 실적이 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)...
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진격의 K-진단키트…미 FDA 이어 국제기구 진출 2020-10-09 06:00:04
못했지만, 씨젠[096530]과 코젠바이오텍이 등록 절차를 밟고 있다. 두 회사 모두 필요한 서류를 갖춰 제출한 상태로 WHO 관련 팀에서 검토 중이다. 검토에는 6∼8주 정도 소요되고, 서류 보완을 요청할 경우 이보다 더 지연될 수 있다. 일각에서는 국산 키트의 WHO EUL 등록 실적이 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)...
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