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미생물을 의약품으로…'생균치료제' 주목 2024-10-06 07:00:05
집합체를 의미한다. 이들 제품군 중 건선을 주요 적응증으로 하는 'KBL-697'은 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 임상 2상 시험 계획을 승인받고 투약을 진행 중이다. 지놈앤컴퍼니[314130]는 다양한 종류의 암을 적응증으로 하는 마이크로바이옴 기반 치료 후보물질을 도출해 제품화를 위한 개발을 진행하고 있다....
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셀트리온, 유럽 피부과학회서 '유플라이마' 상호교환성 임상3상 발표 2024-09-26 16:22:23
교차 투약군과 휴미라 투약군간 약동학적 동등성을 확보했고 안전성과 면역원성 및 유효성에서도 유사성을 확인했다고 회사 측은 전했다. 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반 가량 줄였다. 지난 4월에는 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 한곳과 유플라이마 처방집 등재계약을...
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셀트리온 "유플라이마, 상호교환성 3상서 동등성 확인" 2024-09-26 11:13:24
간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 안전성과 면역원성 및 유효성에서도 유사성이 확인됐다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출했다고...
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셀트리온 "유플라이마, 임상 3상서 오리지널약과 유사성 확인" 2024-09-26 09:39:13
다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간 약동학적(약물의 흡수·분포·대사 등) 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했다고 셀트리온은 전했다. 안전성과 면역원성 및 유효성에서도 유사성이 확인됐다. 앞서 셀트리온은 올해 초 미국 식품의약품청(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경 허가...
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티움바이오, TU2218 키트루다 병용 임상 1b상 PR 3명·SD 7명 확인 2024-09-19 10:04:46
개 용량군 중 고용량이자 임상 2상의 권장용량(Recommended Phase 2 dose)인 하루 195mg 투약군 10명 중 3명이 PR, 5명이 SD의 반응을 보여 객관적 반응률(ORR) 30와 질병통제율(DCR) 80를 달성했다. 부분관해(PR) 반응을 확인한 3명의 환자들은 각각 폐암, 췌장암, 항문암 환자였으며, 모두 임상 참여 전 평균 2종 이상의...
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티움바이오 "TU2218·키트루다 병용…말기암 ORR 30%, DCR 80%" 2024-09-19 09:58:01
환자는 종양 크기에 큰 변화가 없는 안정병변(SD)의 결과를 나타냈다. 그룹별로는 세 개 용량군 중 고용량이자 임상 2상의 권장용량(Recommended Phase 2 dose)인 하루 195mg 투약군 10명 중 3명이 PR, 5명이 SD의 반응을 보여 객관적 반응률(ORR) 30%와 질병통제율(DCR) 80%를 달성했다. 부분관해(PR) 반응을 확인한 3명의...
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온코빅스 "퍼스트인클래스 표적항암제, 제2렉라자 만들 것" 2024-09-12 17:38:39
표준치료제인 ‘오시머티닙’(제품명 타그리소)을 투약했을 때 내성을 유발하는 주요 변이인 c797s, 엑손19결손 등에 대응할 수 있어 4세대 EGFR 표적항암제로 분류된다. 국내에선 브릿지바이오테라퓨틱스, 보로노이 등도 4세대 EGFR 표적항암제를 개발하고 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 렉라자는...
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유한양행 렉라자 효능, AZ 타그리소와 유사 2024-09-09 17:26:22
QT연장증후군, 불규칙한 심장박동 등 타그리소의 부작용이 렉라자에서는 나타나지 않았다. 마크 와일드거스트 J&J 부사장은 “(두 약물의) 효능과 안전성은 전반적으로 유사하다”며 “고위험군 환자에게 렉라자가 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 했다. 투약시간 6시간→24분렉라자와 리브리반트 병용요법의 활용도를...
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젬백스 “세계 최초 진행성핵상마비 증상 개선 치료제 개발 도전” 2024-09-06 09:25:58
현재 젬백스는 PSP 환자 78명을 대상으로 국내 임상 2상을 진행 중이다. 위약군, GV1001 0.56㎎, GV1001 1.12㎎으로 24주 동안 피하로 투약한다. 첫 4주는 주 1회, 나머지 20주는 2주 1회 투약한다. 유효성 평가는 마지막 투약을 마치고 2주 후 진행한다. 1차지표는 베이스라인 대비 진행성핵상마비 등급 척도(PSP-RS)이다....
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샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ FDA 임상 2상 안전성 확인 2024-09-03 16:03:39
IDMC의 임상지속권고 결정에 이어, 고용량 투약군과 위약군 환자를 대상으로 수집된 2차 데이터에서도 안전성이 확인됐다. 이번 2차 IDMC의 결정에 따라 오는 11월까지 한단계 더 높은 용량으로 마지막 코호트 임상 환자에 대한 투약을 완료할 계획이다. 샤페론은 미국 내 다양한 인종과 경증 또는 중등증의 아토피 피부염...
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