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식약처, 렉라자·펙수클루 등 재심사 종료 의약품 특허정보 공개 2024-11-12 16:38:29
의약품 재심사 기간이 종료되는 379개 품목의 등재특허 정보를 공개한다고 12일 밝혔다. 의약품 재심사란 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 최초 허가일 이후 일정 기간 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도를 말한다. 식약처 대표 누리집을 통해 공지된 목록에는 ▲비소세포폐암 치료제로 사용되는...
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지씨셀 "이뮨셀엘씨와 CAR-NK 쌍두마차로 성과낼 것" 2024-11-12 14:46:31
이뮨셀엘씨는 2007년 식품의약품안전처의 조건부허가를 받은 뒤 2012년 정식 품목허가를 받은 국내 첫 항암 세포치료제다. 간세포암 제거술 후 항암보조요법으로 쓰인다. 임상 3상에서 재발율 33% 감소, 사망률 70% 감소를 확인했다. 업계는 시장상황이 이뮨셀엘씨에 호의적인 것으로 보고 있다. 이뮨셀엘씨를 제외하면...
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필터업체 시노펙스의 변신…휴대용 소형 투석기 만든다 2024-11-11 17:30:52
필터를 만들기 위해 노력했다”고 했다. 시노펙스는 여과기뿐만 아니라 이동형 투석기와 투석기에 들어가는 부품 전체를 개발 중이다. 내년 하반기 국내 식품의약품안전처에서 품목 허가를 얻는다는 구상이다. 손 대표는 “장기적으로는 환자가 몸에 지니고 다닐 정도의 초소형 투석기를 만드는 게 목표”라며 “투석에...
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옵투스제약, 3분기 영업익 전년 대비 11.4% 감소 2024-11-11 10:11:25
투자의 성과로 3분기에 2개의 신규 의약품 품목허가를 완료하며 제품 라인업이 강화된 것으로 나타났다. 더불어, 회사 측은 1회용 안구건조증 치료제의 경우, 올해 3분기 기준 시장 점유율이 2위 업체와의 격차를 2.2%포인트까지 벌리며 매 분기 점유율을 확대해 시장 내 우위를 공고히 하고 있다고 설명했다. 또한, 올해...
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파마리서치, 보톡스 영역 확장…자회사 톡신 정제기술 특허 2024-11-11 09:08:00
있는 연구 성과"라며 "지속적인 연구 개발을 통해 우수한 품질의 제품으로 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화해 나갈 것"이라고 말했다. 한편, 파마리서치바이오는 보툴리눔 톡신 리엔톡스주 100단위 및 200단위 제품을 제조생산, 해외 수출하고 있다. 지난 2월에는 리엔톡스주 100단위에 대한 국내 품목 허가를 취득했다.
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"보톡스 시장 판도, 내성 없앤 제품이 주도" 2024-11-10 17:15:58
했다. 국내에서 품목허가 받은 17개 보툴리눔톡신 제품 가운데 복합단백질이 없는 제품은 독일 멀츠의 제오민과 한국 메디톡스의 코어톡스 등인 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 “제오민과 코어톡스는 뉴로톡신으로만 구성돼 내성 가능성을 현저히 낮춰준다”고 했다. 하노이=김유림 기자 youforest@hankyung.com
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강스템바이오텍 골관절염 줄기세포치료제, 유영제약에 기술이전 2024-11-07 15:30:49
개발한 이력이 있어 오스카의 국내 품목허가 시 국내 시장 점유율 제고는 물론, 해외 파트너사에 라이선스 아웃 협의 시 의미 있는 메시지를 전달할 수 있을 것으로 기대한다”고 했다. 강스템바이오텍은 이달 중 오스카 임상 1상의 전체 결과를 확보할 예정이다. 이후 여러 국제학회에서 연골재생 등 구조적 개선을 확인할...
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[사설] 무기 수출도 국회 통제?…방산 강국 무너뜨릴 작정인가 2024-11-05 17:30:07
의회 승인은 품목별로 특정 규모 이상으로 한정돼 있다. 대량살상무기(WMD) 개발 가능성이 있는 테러 단체와 그 지원국에 관련 물자가 흘러들어가는 것을 막는 게 주목적인 미국의 수출통제법과 한국을 비교하는 것 자체가 무리다. K방산 수출은 지난해 140억달러에 달했고, 올해 200억달러를 돌파할 것으로 예상되는 등...
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[단독] 한국도 전략물자 독자 수출통제 길 열렸다 2024-11-05 16:37:55
9월 미국은 양자컴퓨터와 반도체 제조 등 24개 품목을 수출통제 대상에 추가하면서 영국, 프랑스, 일본 등 3개국에 대해선 수출 허가 의무를 면제했지만 한국은 면제 대상국에서 제외한 바 있다. 3개국은 이미 올해 상반기에 미국이 제시한 24개 품목 전부 또는 일부에 대한 수출통제 조치를 마친 국가들이다. 일례로 일본...
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美대선 결과에 3000조 글로벌 바이오헬스시장도 적잖은 영향 2024-11-05 16:36:37
정책은 IRA다. 바이오의약품 지출 상위 품목에 대해 2026년 10개, 2027년 15개, 2028년 15개 이후 20개씩 순차적으로 협상을 통해 약가 인하를 유도하는 정책이다. 미국 제약업계는 IRA가 혁신을 막는 부작용을 낳고 있다고 반발하고 있다. 미국 머크(MSD), 존슨앤존슨(J&J), BMS 등 제약사들은 이에 반발해 소송도 제기한...
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