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혁신 신약 특허심사, 평균 11개월 빨라진다 2019-05-17 16:41:34
규제가 개선된 것"이라고 평가했다. 신약·체외진단용 의료기기 등 신제품 연구·개발(R&D)을 활성화하기 위한 혈액·조직·세포 등 잔여 검체 활용 절차도 간소화됐다. 기존에 의료기관에서 치료·진단을 목적으로 사용하고 남은 잔여 검체를 활용하려면 사전에 제공자의 서면동의가 필요했다. 그러나 10월 24일부터는 병...
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혁신신약 특허심사 빨라진다 2019-05-17 16:10:58
신약, 체외진단용 의료기기 등 신제품 연구개발(R&D)을 활성화하기 위해 혈액, 조직, 세포 등 잔여검체 활용 절차도 간소화하기로 했습니다. 기존에 잔여검체를 활용하기 위해선 제공자의 사전 서면동의가 필요해 동의를 얻는 것이 쉽지 않았지만 오는 10월 24일부터는 의료기관이 검체를 채취하기 전에 검체 제공자에게...
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체외진단업체 실적 `뻥튀기` 주의보 [양재준 기자의 알투바이오] 2019-05-02 15:57:34
선정되는 경우가 많습니다. 최근 체외진단의료기기협회는 지난 달 18일 식품의약품안전처의 설립허가를 받아 정식으로 설립했습니다. 물론 제약바이오협회나 바이오협회처럼 보건당국에 관련업계의 목소리를 반영한 정책이 나오도록 하겠다는 의미인 것은 알겠습니다. 하지만, 3년 연속 적자를 기록한 기업이 장미빛 희망...
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[혁신성장코리아] 알레르기 진단 키트로 주목 받고 있는 의료기기 제조기업 "프로테옴텍 임국진 대표" 2019-03-18 12:35:01
한국경제TV가 야심차게 준비한 ‘혁신성장 코리아’ 진행을 맡은 한상춘입니다. 오늘은 이 시간에는 알레르기 진단 키트로 주목 받고 있는 의료기기 제조기업 프로테옴텍, 임국진 대표모셨습니다. 어서오십시오~ 임국진: 안녕하세요. 프로테옴텍 임국진입니다.초대해 주셔서 감사합니다. 한상춘: 앞서 프로테옴텍을...
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바이오인프라생명과학 K-OTC 거래 시작 2018-09-19 11:07:30
= 금융투자협회는 오는 21일부터 바이오 벤처기업 바이오인프라생명과학이 한국장외주식시장(K-OTC)에서 거래가 시작된다고 19일 밝혔다. 바이오인프라생명과학은 체외진단용 의료기기, 항암용 표적 약물전달시스템 개발 등의 사업을 하는 회사다. 대표적으로는 혈액을 소량 채취해 개인의 암 위험도를 검사해 보여주는...
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체외진단기기협회장에 정점규 대표 2018-08-22 18:32:12
정점규 젠바디 대표(사진)가 한국체외진단기기협회 초대 회장으로 선임됐다. 임기는 2년. 체외진단기기협회는 우수한 기술력을 갖춘 국내 체외진단 의료기기 관련 회사를 회원으로 모집해 홍보 및 특허, 법률 자문을 제공하고 해외시장 개척과 마케팅 등을 지원하고자 설립된 단체다.[ 무료 주식 카톡방 ] 국내 최초,...
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체외진단기기협회장에 정점규 젠바디 대표 2018-08-22 15:42:08
체외진단기기협회장에 정점규 젠바디 대표 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 한국체외진단기기협회는 초대 회장으로 정점규 젠바디 대표를 선임했다고 22일 밝혔다. 정 대표는 지난 17일 회원사인 젠바디, 일루미나코리아, 프로티나 등 3개사 관계자가 참석한 창립총회에서 신임 회장으로 선출됐다. 임기는 2년이다....
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의료에 첫 네거티브 규제… 체외 진단키트 심사, 390일 → 80일 2018-07-19 17:53:06
했다. 식약처는 혁신·첨단의료기기 개발을 하면서 허가를 함께 받을 수 있는 신속허가 가이드라인도 마련해 지원할 계획이다.복지부, 식약처, 심평원 제각각 상담도 통합정부는 소아당뇨 환자 보호자들이 해외 제품을 구매하면서 범법자가 되는 것을 방지하는 장치도 마련했다. 식약처는 7월부터 환자 요청이 있으면...
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의료기술 규제 확 풀린다…1년 넘던 진단기기 심사 '80일'로 2018-07-19 17:00:03
이용해 체외에서 건강상태 등을 진단하는 체외진단검사 분야 신기술은 내년부터 사후규제를 받는다. 안전성 논란을 일으킬 수 있는 침습적인 의료행위를 동반하지 않기 때문에 빠른 시장 진출을 지원한다. 실제 환자 진료에 적용되기까지 걸리는 시간도 대폭 단축된다. 현재는 의료기기 허가에서부터 기술평가까지 3단계에...
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"원자력의학원, 연구성과로 완치율 높이는 특성화병원 될 것" 2018-07-12 14:09:58
열린 한국과학기자협회 주최 간담회에서 "국내에서도 특별하고, 세계적으로도 (연구를) 리드하는 병원으로 거듭나겠다"며 이같이 말했다. 김 원장은 이런 특성화병원이 되는 방안 중 하나로, 정부출연연구기관 및 과학기술특성화대학과의 협력을 제시했다. 출연연 및 대학의 연구가 실제 바이오·헬스 분야의 성과로 나올...
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