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코스피 보합권…외국인 4일 연속 '매도' 2024-09-23 09:38:10
풀이된다. HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 파트너사 중국 항서제약은 지난 20일 간암 신약 허가를 위한 재심사 신청서를 FDA에 제출했다. 이번 재심사 신청 결과는 연내 나올 예정이다. 전 거래일 뉴욕증시도 보합 마감했다. 다우존스30산업평균지수는 전 거래일 대비 38.17포인트(0.09%) 오른 4만 2,063.36에 거...
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"FDA 재심사 서류 제출"…HLB 9만원 돌파 2024-09-23 09:12:41
있다. HLB는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 파트너사 중국 항서제약이 지난 20일 간암 신약 '리보세라닙' 허가를 위한 재심사 신청서를 FDA에 제출했다고 전날 밝혔다. 지난 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 지 약 4개월 만으로 FDA는 짧게는 2개월, 길게는 6개월 내 허가 여부를 결정할 예정이다.
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HLB, 미국 승인 불발 넉달 만에 항암제 허가 재도전 2024-09-22 18:15:17
미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 파트너사 중국 항서제약이 지난 20일 간암 신약 허가를 위한 재심사 신청서를 FDA에 제출했다고 22일 밝혔다. 지난 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 지 약 4개월 만이다. 이번 재심사 신청 결과는 이르면 연내에 나올 예정이다. 리보세라닙은 암세포 성장에 필수적인 산소와...
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HLB "신약허가 심사 궤도 재진입…서류 제출 완료" 2024-09-22 00:56:39
엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 20일(미국 시간) 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서 제출을 완료했다고 밝혔다. 지난 5월 16일 FDA로부터 CRL(보완서신) 수령 후 약 4개월 만에 심사 궤도에 다시 오른 셈이다. 앞서 FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 심사 이후, 캄렐리주맙...
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HLB 간암치료제 FDA 재도전…이번엔 성공? 2024-09-20 16:08:22
제약사인 항서제약이 개발한 면역항암제입니다. 미중갈등 악화로 미국이 중국에 대해 보수적인 입장을 취하고 있다보니 FDA 역시 영향을 받지 않을까 짐작하는 겁니다. 지난 5월 첫 불발의 이유에 대해서 HLB측에서는 리보세라닙 이슈는 없지만 캄렐리주맙에 대한 이슈가 있었다고 밝혔고, 항서제약의 제조공정 실사에...
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HLB, ESMO서 ‘리보세라닙’ 11개 연구결과 공개 2024-09-19 17:11:50
엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 유럽암학회(ESMO)에서 리보세라닙 관련 11개 연구 결과를 발표했다고 19일 밝혔다. 항서제약이 리보세라닙과 플루조파립을 병용으로 3상을 진행 중인 유방암 임상 결과는 ‘스페셜 세션’을 통해 구두 발표되며 추가 적응증 확장에 대한 기대감도 높아졌다. 먼저 ...
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HLB "20일 FDA에 간암 신약 재심사 서류 제출" 2024-09-19 16:00:53
HLB에 따르면 회사는 20일 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 '캄렐리주맙' 병용요법에 대해 FDA에 간암 신약 재심사 서류를 제출할 계획이다. 앞서 HLB는 지난해 5월 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. FDA 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의...
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한투운용 "인도 투자, 니프티50보다 진화해야…업종 선택 중요" 2024-09-09 12:11:48
그리전기, 장성자동차, BYD, 항서제약, 아이얼안과 등은 주가가 6∼35배 상승했고, 이들과 유사한 기업을 인도 시장에 적용해 에어컨 제조사 볼타스, 스포츠유틸리티차(SUV) 시장 1위 기업 마힌드라, 민영병원 체인 아폴로병원 등을 낙점했다. 인도 고유의 신분제인 카스트 제도를 비롯해 중국과 다른 종교·정치 체제 등...
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미뤄진 코스피 이전...HLB "FDA 승인 후 신청" 2024-08-29 16:56:27
간암 신약 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용투여 요법으로 FDA 승인을 추진하고 있습니다. 항서제약 쪽 공정 이슈로 지난 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받으며 승인이 지연됐습니다. 회사는 보완 서류를 다음 달 20일 이전에 제출할 예정입니다. HLB 관계자는 "이전상장을 하는 일종의 전제 조건이...
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진격의 K-바이오…"항암제 개발은 계속된다" [엔터프라이스] 2024-08-22 15:09:26
그리고 ESMO에선 미국 자회사인 엘레바와 항서제약을 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법 3상 분석 결과를 공개합니다. 또한 에스티팜은 먹는 대장암 치료제로 개발중인 약물의 임상 1상 결과를 발표하고요. 의료 AI기업 루닛도 4년 연속으로 유럽종양학회에 참가해, 자사 바이오마커 플랫폼의 연구 결과를 발표할...
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