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식약처, 코로나19 부스터샷 전용 백신 개발 방향 제시 2022-06-30 09:33:03
허가받은 백신의 추가접종이나 연령대 확대 등 허가사항을 변경하기 위한 임상 시 고려해야 할 사항도 신설했다. 기조에 허가받은 백신의 추가접종 임상 시에는 기초접종과 추가접종의 중화항체 역가 등 효능 차이를 평가할 수 있도록 설계토록 했다. 또 소아까지로 접종 연령을 낮추려면 해당 연령층에 대한 최적 용량을...
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원료부터 완제까지 '토종' 코로나 백신 나온다…"허가 가능"(종합) 2022-06-27 11:03:58
시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배였다. 혈청전환율 역시 백신군에서 98.06%로, 대조군 87.30%에 비해 크게 높았다.혈청전환율은 백신 투여 이전과 이후를 비교했을 때 '항체가가 4배 이상 증가한' 시험대상자의 비율로, 백신 효과를 간접적으로 확인할 수...
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첫 `국산 백신` 곧 나온다…"SK바사 `스카이코비원` 허가 가능" 2022-06-27 10:29:55
바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배였다. 혈청전환율 역시 백신군에서 98.06%로, 대조군 87.30%에 비해 크게 높았다. 임상시험에서 발생한 이상반응 등으로 볼 때, 안전성은 허용할 수 있는 수준이며 전반적으로 대조 백신과 유사한 정도라고 중앙약심은 판단했다. 다만 국소...
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'국내개발 1호 SK바사 코로나백신' 중앙약심 통과…"허가가능" 2022-06-27 10:00:00
수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배였다. 혈청전환율 역시 백신군에서 98.06%로, 대조군 87.30%에 비해 크게 높았다. 임상시험에서 발생한 이상반응 등으로 볼 때, 안전성은허용할 수 있는 수준이며 전반적으로 대조 백신과 유사한 정도라고 중앙약심은 판단했다. 다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은...
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국산 코로나19 백신 탄생 임박…이번주 허가 '판가름' 2022-06-26 06:15:00
무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가는 아스트라제네카 백신 접종 시 대비 2.93배였다. 안전성 측면에서도 큰 문제는 보고되지 않았다. 대조 백신과 유사한 수준의 이상 반응률을 나타냈다. 식약처 허가 시 SK바이오사이언스는 하반기부터 상용화에 나설 계획이다. 지난 3월 질병관리청과 맺은 계약에 따라...
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MSD, 차세대 폐렴구균 백신 긍정적 임상 1·2상 결과 발표 2022-06-22 11:36:06
옵소닌식세포활성(OPA)와 중화항체기하역가(GMT)가 사용됐다. MSD는 임상 2상에서 V116이 뉴모박스 23과 동일한 혈청형에 대해서는 유사한 면역반응을 보였으며, V116에만 포함된 8개의 혈청형에 대해서는 더 높은 면역반응을 유도했다고 설명했다. V116은 연초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 18세 이상을 대상으로 한...
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'토종' 코로나19 백신, 이르면 6월 허가…식약처, 심사 착수(종합) 2022-04-29 16:55:00
항체의 역가는 아스트라제네카 백신 접종 시 대비 2.93배였다. 또 임상 3상 대상자 중 스카이코비원 접종 후 중화항체 역가가 4배 이상 상승한 사람의 비율을 의미하는 '항체전환율' 역시 98%에 달했다. 대조 백신의 항체전환율 87%에 비해 크게 높아 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다. 65세 이상 고령자에게서도...
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미코바이오메드, 중화항체 신속진단키트 수출허가 획득 2022-03-28 09:50:55
중화항체 역가(농도) 정량화 분석 장비의 수출용 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 이번 중화항체 신속진단키트 ‘VERI-Q SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Rapid Test Kit’는 혈당측정기처럼 손가락에서 채혈한 모세혈 한 방울로 중화항체의 생성 여부를 15분에서 20분 내에 확인할 수 있다. 함께 허가를 획득한 중화항체...
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日 시오노기, 코로나19 부스터샷 2·3상 1차 평가지표 충족 2022-03-07 08:45:55
중화항체역가(농도)의 기하평균항체역가(GMT) 및 혈청 반응률이었다. 이들 수치는 모두 대조군 대비 비열등함을 확인했다는 설명이다. 안전성과 관련해서는 두 군 모두에서 심각한 치료 관련 부작용 또는 사망 등의 부작용이 없었다. 치료 관련 이상반응(TRAE) 발생률은 S-268019 투여군이 96.1%로, 대조군의 98.1% 대비...
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감염으로 생긴 코로나 항체, 백신 항체보다 재감염 더 잘 막는다 2022-02-11 17:58:22
비만이 항체의 중화 능력과 연관돼 있음을 시사하는 흥미로운 분석 결과도 나왔다. 실제로 비만에 속하는 BMI 30 이상인 사람의 중화항체 역가(titer)가 30 미만(정상 또는 과체중 범주)보다 항상 높게 나왔다. 전체 감염 회복 그룹에서 장기 후유증(long COVID) 증상을 경험한 사람은 36%였다. 세부적으론 호흡계(31%),...
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