SK바사 독감백신 '스카이셀플루', 인도네시아서 품목허가 2024-10-23 09:46:27

독감 백신이 국내 제품 최초로 인도네시아에서 승인받으며 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. SK바이오사이언스는 세계 최초로 개발한 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가 프리필드시린지(이하 스카이셀플루)'가 최근 인도네시아 식품의약감독국(BPOM)으로부터 최종 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다....

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• #SK바사 독감백신 #방식 #백신 #인도네시아 #스카 #세포배양 #독감

식약처, 영유아용 코로나19 변이 대응 백신 긴급사용승인 2024-10-21 16:55:57

지난 7월에 승인했다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하는 제도다. 앞서 질병관리청은 해당 연령의 영유아용 대상 접종을 위해 해당 백신의...

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• #식약처 영유아용 #승인 #위해 #영유아

식약처, 영유아용 코로나19 변이 대응 백신 긴급사용승인 2024-10-21 16:09:35

경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하는 제도다. 앞서 질병관리청이 영유아용(6개월∼4세) 대상 접종을 위해 해당 백신의 긴급사용승인을 요청해 이를 승인했다고 식약처는 전했다. 식약처는 앞서 12세 이상을 대상으로 한 JN.1 변이 대응 백신으로 한국화이자제약...

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• #식약처 영유아용 #백신 #긴급사용승인

쿼드메디슨, 호주서 골다공증 치료제 'TeriQ Patch' 임상1상 승인 2024-10-21 14:30:01

밝혔다. HREC의 임상 1상 승인 절차는 임상 시작을 위한 단계로, 국내의 임상시험계획승인(IND)과 유사하게 허가기관 승인 후 임상시험 돌입이 가능하다. 이번 임상시험에서 쿼드메디슨은 호주 내 건강한 성인 여성을 대상으로 골다공증 치료제의 투약 편의성을 개선한 마이크로니들 패치(TeriQ Patch)의 안전성, 내약성 및...

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• #쿼드메디슨 호주서 #마이크로니 #승인 #치료제 #쿼드메디슨 #패치 #골다공증 #국내

미국은 'AI'·한국은 '방산·금융·바이오' ETF가 수익률 최고 2024-10-21 14:03:43

뿐만 아니라 미국의 생물보안법 수혜와 신약 허가 등 각종 호재가 이어지는 점도 긍정적이다. 이에 앞으로도 국내 증시에서 바이오가 주도주 역할을 이어갈 것이란 관측이 나온다. 한 증권사 프라이빗뱅커(PB)는 "바이오 업종의 추가 상승 여력은 여전히 유효하다고 본다"며 "SK바이오팜의 경우 4년 전 뇌전증 혁신 신약...

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동아ST, 스텔라라 시밀러 '이뮬도사' 유럽서 품목허가 승인 권고 2024-10-21 11:09:02

바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 미국에 이어 유럽에서도 승인될 전망이다. 동아에스티는 '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)가 18일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적...

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• #동아ST 스텔라라 #품목허가 #승인 #이뮬도사 #동아에스티

제이엘케이 "뇌 관류 영상 분석 설루션, 日 인허가 획득" 2024-10-21 09:18:52

日 인허가 획득" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이[322510]는 뇌 CT 관류 영상 설루션 'JLK-CTP'가 일본 후생노동성(PMDA)으로부터 인허가를 획득했다고 21일 밝혔다. JLK-CTP는 뇌 CT 관류 영상을 분석해 뇌관류 저하 영역과 뇌 손상 정도를 파악하는 AI 설루션이다. 앞서 미국...

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