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삼성바이오에피스, 희귀질환 치료제 'SB12' 유럽 품목허가 획득 2023-05-30 09:25:42
미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제로, 연간 치료 비용이 수 억원에 달하는 초고가 바이오의약품이며, 지난해 연간 글로벌 매출액은 약 5조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 에피스클리 허가를 통해 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐으며, ...
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삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 유럽 허가 획득 2023-05-30 08:43:53
혈색소뇨증(PNH) 등 난치성 희귀질환 치료제다. 미국 알렉시온이 개발했다. 연간 치료 비용이 수억원에 달하는 고가의 바이오의약품이다. 지난해 5조원의 매출을 기록했다. 삼성바이오에피스는 건강한 자원자를 대상으로 진행한 임상 1상에서 에피스클리와 오리지널 의약품의 약동학적(PK) 동등성을 확인했다. 3상에서는...
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삼성에피스, 7번째 바이오시밀러 유럽 허가 임박 2023-04-01 13:16:09
‘솔리리스’의 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독증후군 등 희귀질환 치료에 쓰인다. 지난해 판매액은 37억6200만달러(약 4조7000억원)였다. 솔리리스 특허는 2025년 2월 만료된다. 솔리리스 바이오시밀러의 유럽 허가를 앞둔 곳은 삼성바이오에피스와 미국 바이오기업 암젠이다. 두 회사 모두...
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삼바에피스 "혈액질환 바이오시밀러, 유럽 판매 허가 가시화" 2023-04-01 08:46:09
개발한 발작성 야간혈색소뇨증 등 난치성 희귀질환 치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 솔리리스는 수억 원에 달하는 고가 의약품으로, 지난해 연간 글로벌 매출액이 37억6천200만 달러(약 4조7천억 원)에 달한다고 회사는 설명했다. 삼바에피스는 현재 유럽 시장에서 자가면역질환 치료제...
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스트레이 키즈, 해외 난치병 아동 소원 성취 위한 JYP EDM 위시데이 활동 참여…행복 응원 나눈 하루 2023-02-16 16:50:08
야간혈색소뇨증 치료를 지속적으로 받고 있다. 2020년부터 스트레이 키즈와의 만남을 고대해 온 케이아 양은 마침내 마주한 멤버들에게 평소 궁금했던 점을 이야기하는 시간을 통해 따뜻한 진심을 나누며 오랜 소원을 성취했다. 티파니 양은 "가장 좋아하는 스트레이 키즈를 만나 더욱 자신감이 생겼다. 이런 기회가...
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식약처 "희귀질환 치료제 2종, 신속심사 지원 대상 선정" 2023-02-07 16:05:00
사용 중이지만, IgA 신병증에 사용되도록 개발되는 건 처음이라 GIFT 대상이 됐다고 설명했다. 페그세타코플란 주사제는 적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환인 발작성 야간 혈색소뇨증 치료에 사용하는 치료제다. 식약처는 앞으로도 GIFT 프로그램을 효과적으로 운영하겠다고...
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삼성에피스, 美혈액학회서 솔리리스 시밀러 추가 연구 발표 2022-12-13 14:05:13
13일 밝혔다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환의 치료제다. 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 실시한 PNH 환자 대상 임상 3상을 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증했다. 이번 학회에서는 3상 ...
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삼바에피스 "미국혈액학회서 희귀질환 치료제 효능 발표" 2022-12-13 11:19:57
솔라리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성야간혈색소뇨증, 비정형용혈성요독증후군 등 난치성 희귀질환 치료제로 연간 처방 비용이 수억 원에 달한다. SB12는 2021년 발작성야간혈색소뇨증 환자 대상 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과 임상의학적으로 동등함을 입증한 바 있다. 삼바에피스는 임상 3상 시험의 1차 유효성...
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"여름철 모기 한 방, 우리 집 '댕댕이'에겐 치명적일 수도" [멍냥꽁냥] 2022-08-01 13:41:57
혈류 장애가 일어나 적혈구가 깨져 붉은 혈색소뇨를 보는 응급상황인 대정맥증후군이 발생할 수 있다. 이때 수술로 심장사상충을 빼내지 않는다면 최악의 경우 반려동물이 12~72시간 이내 목숨을 잃게 된다. 반려견에게 한 달에 한 번씩 꼬박꼬박 심장사상충약을 먹이는 게 가장 좋은 예방책이다. 약을 매달 먹였어도 일...
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삼성바이오에피스, 희귀질환치료제 'SB12' 유럽·한국 허가신청 2022-07-20 09:16:04
적혈구가 파괴돼 발생하는 발작성야간혈색소뇨증(PNH)과 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등에 쓰인다. 지난해 글로벌 시장 매출액은 18억7천400만달러(약 2조3천억원)이었다. 삼성바이오에피스가 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자 50명을 대상으로 SB12와 오리지널 의약품을 비교하는 임상을 진행한 결과, 두 제품...
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