식약처, 백신 등 생물학적 제제 관리 강화한다 2020-12-29 09:59:40

등 생물학적 제제의 보관 및 수송 관리가 강화된다. 식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 개정안을 입법예고하고 내년 2월 8일까지 의견을 받는다고 29일 밝혔다. 생물학적 제제는 사람이나 다른 생물체에서 유래한 것을 원료로 제조한 의약품으로, 보건위생상 특별한...

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GC녹십자 “70대 환자, 혈장치료제 투여 20일 만에 완치” 2020-12-06 19:43:02

받았다. GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 ‘GC5131A’을 개발하고 고위험군 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 하고 있다. 이 환자는 임상시험 참여자가 아니라 의료진이 식품의약품안전처에 치료목적 사용승인을 신청해 처방한 사례다. 식약처는 다른 치료 ...

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GC녹십자 코로나19 혈장치료제, 국내서 첫 완치 보고 2020-12-06 18:43:32

판정을 받았다. GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 'GC5131A'을 개발하고 고위험군 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 하고 있다. 이 환자는 임상시험 참여자가 아니라 의료진이 식품의약품안전처에 치료목적 사용승인을 신청해 처방한 사례다. 식약처는 다른...

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• #GC녹십자 코로나19 #혈장치료제 #녹십자 #완치 #코로나19 #투여

식약처, 백신·혈장분획제제 관리 최신 정보공유 워크숍 개최 2020-11-25 09:05:03

식약처, 백신·혈장분획제제 관리 최신 정보공유 워크숍 개최 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 백신 및 혈장분획제제 품질관리 기술 정보를 공유하기 위해 '2020년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크 워크숍'을 개최한다고 25일 밝혔다. 워크숍은 오는 26일 충북 오송 첨단의료산업진흥재단...

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GC녹십자, 환자치료용 코로나19 혈장치료제 추가 생산 2020-10-14 10:18:22

현재 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 `GC5131`을 개발 중이다. 임상시험 목적으로 만든 첫 번째 배치와 달리 이번 생산분은 주로 의료현장의 코로나19 환자 치료 목적으로 사용되기 위한 것이다. 이번에 사용된 혈장은 240ℓ에 달하는데, 이는 첫 번째 배치 투입량보다 약...

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• #GC녹십자 환자치료용 #녹십자 #코로나19 #혈장

GC녹십자, 환자치료용 코로나19 혈장치료제 추가 생산 2020-10-14 10:07:39

밝혔다. GC녹십자는 현재 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 'GC5131'을 개발 중이다. 임상시험 목적으로 만든 첫 번째 배치와 달리 이번 생산분은 주로 의료현장의 코로나19 환자 치료 목적으로 사용되기 위한 것이다. 이번에 사용된 혈장은 240ℓ에 달하는데, 이는 첫...

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• #GC녹십자 환자치료용 #녹십자 #코로나19 #혈장치료제

미 FDA 승인한 혈장치료, GC녹십자 '혈장치료제'와 달라 2020-08-24 11:28:16

혈장에 들어있는 항체 등 면역 단백질을 추출·분획해 농축시킨 '고면역글로불린' 제제로 만든 의약품이다. 완치자의 혈장을 중증 환자에게 직접 수혈하듯 투여하는 의료행위인 '혈장치료'와는 주입 성분부터 개념이 모두 다르다. 혈장치료제는 국내 GC녹십자가 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험을...

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• #미 FDA #혈장치료제 #혈장치료 #혈장 #환자

GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 임상 2상 신청 2020-07-29 13:26:28

외에도 향후 발생할 수 있는 신종 감염병 치료제 기술을 확보할 수 있을 것이라 기대하고 있다"고 말했다. 혈장치료제는 회복기 환자의 혈장을 중증 환자에 수혈하듯 투여하는 혈장 치료와는 차이가 있다. 혈장 치료는 일종의 의료 행위고, 혈장치료제는 이러한 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획해서 고농도로...

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• #GC녹십자 코로나19 #혈장 #환자 #녹십자 #코로나19

코로나19 치료제 개발 '난항'…완치 1만명 중 혈장공여 겨우 12명 2020-06-03 07:16:42

속 혈장에 들어있는 항체 등 면역 단백질을 추출·분획해 농축시킨 '고면역글로불린' 제제다. 완치자의 혈장을 중증 환자에게 직접 수혈하듯 투여하는 '혈장치료'와는 다른 개념이다. 혈장 속 항체를 농축하는 과정을 거쳐 개발·생산하기 때문에 완치자의 혈장, 즉 혈액을 확보하는 것이 가장 중요하다....

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• #코로나19 치료제 #혈장 #개발 #완치 #코로나19 #혈장치료제