금투세 보완한다는 민주당...한동훈 "국내 증시 버리나" [오한마] 2024-09-04 11:48:56

◆ 파로스아이바이오, 백혈병 치료제 희귀의약품 지정에 ‘강세’ 두 번째 소식입니다. 신약개발 전문기업 파로스아이바이오 주가가 강세를 나타내고 있습니다. 식품의약품안전처가 파로스아이바이오의 백혈병 치료제 ‘PHI-101’을 개발단계 희귀의약품으로 지정한다는 소식에 따른 건데요. 희귀의약품 지정은 희귀난치성...

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파로스아이바이오 "백혈병 후보물질, 국내 희귀의약품 지정" 2024-09-04 10:38:07

'PHI-101'이 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다고 4일 밝혔다. 식약처는 적용 대상 환자 수와 적절한 치료 방법 등이 개발되지 않은 질환에 사용되는 의약품 등을 개발 단계 희귀의약품으로 지정해 품목 허가 유효기간 연장, 사전 검토 수수료 면제 혜택 등을 제공한다. PHI-101은 AI...

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• #파로스아이바이오 백혈병 #개발 #파로스아이바이오 #희귀의약품 #신약

에스씨엠생명과학㈜, 첨단재생의료 진흥 유공자 보건복지부 장관 표창 수상 2024-09-03 16:09:51

첨단재생의료를 집중 지원하는 만큼, 저희도 첨단재생의료 분야에서 국제 경쟁력을 확보하는 데 기여할 수 있도록 더욱 열심히 노력하라는 격려로 받아들인다"고 말했다. 또한, "앞으로도 회사가 보유한 원천 기술을 기반으로, 희귀난치성 질환 분야에서 의미 있는 성과를 도출하여 국내 첨단바이오의약품 분야의 기업들이...

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희귀유전병 '샤르코-마리투스'…셀라토즈, 치료 가능성 입증 2024-09-02 17:38:48

준비 중이며 미국, 한국에서 희귀의약품으로 지정받아 임상 2상이 완료된 후에는 2027년 말 품목승인이 가능할 것으로 전망했다. 임 대표는 영국 국립혈액서비스 수석연구원, 이노셀 연구소장, 차바이오그룹 연구본부장(전무) 등을 역임하고 간암 면역세포 치료제인 '이뮨셀-엘씨'를 개발한 세포치료 연구 분야의...

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GC녹십자·한미약품, 파브리병 신약 임상 1/2상 IND 승인 2024-09-02 16:34:34

5월 미국 FDA으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다. GC녹십자와 한미약품 관계자는 “FDA 에서 요구하는 최신 임상 프로토콜을 반영하고 양사의 전문화된 기술력을 바탕으로 협업한 결과 임상 단계로 신속하게 진입할 수 있었다" 며 “리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병으로...

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GC녹십자 "파브리병 신약 FDA 임상 1/2상 시험계획 승인" 2024-09-02 14:18:20

의약품청(FDA)으로부터 임상 1/2상 시험계획을 승인받았다고 2일 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 세계 최초 '월 1회 피하투여 용법'으로 공동 개발 중인 파브리병 치료 신약이다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀 질환으로 리소좀 축적 질환(LSD)의 일종이다. 양사는 이번 임상에서 파브리병 환자를...

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• #GC녹십자 파브리병 #파브리병

비만 치료제 열풍·특허 절벽…M&A 포문 연 제약 거인들 2024-09-02 09:27:10

의약품 시장을 뒤흔든 비만 치료제, 당뇨병 치료제를 포함한 대사질환 치료제 시장의 고성장, 희귀의약품 신약 승인 확대, 지속적인 종양학 분야의 강세 등이 부각되고 있어 이러한 트렌드가 제약·바이오 투자 시장에 긍정적 요인으로 작용할지 관심이 모아지고 있다. 글로벌 제약·바이오 산업에서 투자가...

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• #비만 치료제 #빅파마 #의약품 #매출 #거래 #치료제 #제약 #바이오 #달러 #글로벌 #기업

"제조·수입업 명칭 바꿀 때 담당 공무원이 일괄 변경 처리" 2024-08-30 13:08:30

약사법에는 의약품 품목허가를 받기 위해 업체가 제출한 허가 자료(임상시험자료)를 보호할 수 있도록 하는 근거가 마련됐다. 이에 따라 총리령으로 위임한 자료보호의약품 대상을 규정하고 제품명, 업체명, 효능·효과, 자료보호기간을 공개항목으로 규정한다고 식약처는 설명했다. 위해성 관리 계획(RMP) 수립·제출...

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• #제조수입업 명칭 #변경 #허가 #의약품 #제출

[고침] 경제(식약처, 발작성 야간 혈색소뇨증 등 치료 희…) 2024-08-29 13:16:26

식약처는 만성 이식편대숙주질환 치료를 위한 희귀의약품 '레주록정'(성분명 벨로모수딜메실산염)도 허가했다. 만성 이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포 이식의 주요 합병증으로 이식 수혜자 중 일부에서 발생한다. 메디팁이 수입하는 레록주정은 이전에 2차 이상의 전신 요법에 실패한 만성 이식편대숙주 질환이 ...

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