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무홍채증 치료용 인공 홍채 등 희소·긴급도입 의료기기 지정 2022-03-28 10:29:31
홍채 등 희소·긴급도입 의료기기 지정 식약처, 안과 질환 의료기기 2개 제품 신규 지정…공급 추진 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 무홍채증 치료를 위한 인공 홍채, 막혀있는 눈물길을 열어 주는 시술에 사용하는 튜브 등 안과용 의료기기 2개 제품을 '희소·긴급도입 필요 의료기기'로 신규...
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자가검사키트 유통 1년 돼 가는데 여전히 성능검증은 사각지대 2022-03-20 07:00:00
방법은 전무한 상황이다. 기존의 체외진단 의료기기는 생산 차수와 제조번호에 따라 품질 차이가 존재할 수 있어 해당 기기를 쓰는 전문 검사실에서 자체적으로 성능 평가를 거친다. 그러나 코로나19 자가검사는 전문 의료기관에서 시행되지 않기 때문에 키트 성능 평가의 사각지대에 놓여 있는 것이다. 이에 대해 정부는 ...
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식약처, 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 개선 나선다 2022-03-11 17:39:15
공급해 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업'의 개선을 추진한다고 11일 밝혔다. 식약처는 이를 위해 지난 8일 의료인들과, 11일 환자단체 등과 각각 간담회를 열어 의견을 모았다. 식약처는 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 확대하고 사용량 예측을 강화해 재고·...
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내년 산업부 R&D 예산 5조원 첫 돌파…탄소중립·디지털 집중 2021-12-27 11:00:05
의료기기 개발 등을 추진한다. 이밖에 중소·중견기업 전용 R&D에 올해보다 14.6% 증가한 3천524억원을, 직무·현장 중심 취업역량을 강화하는 인력양성 R&D에는 올해보다 13.9% 많은 1천852억원을 각각 편성했다. 자세한 사업개요와 일정 등의 정보는 28일 산업부 홈페이지와 전담기관 홈페이지에 공고하는 '2022년도...
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요소수 사태속 마그네슘·실리콘도 불안…수입품 공급망 전반 조사 2021-11-07 05:05:06
100% 중국 수입에 의존하는 것으로 파악됐다. 의료기기 및 반도체 제조에 쓰이는 산화텅스텐은 94.7%, 전자제품의 경량화에 활용되는 네오디뮴 영구자석은 86.2%, 이차전지 핵심소재인 수산화리튬은 83.5%의 대(對)중국 의존도를 보이고 있다. 김경훈 무역협회 연구위원은 "요소처럼 첨단기술 영역이 아니더라도 생활과...
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식약처, 신개발·희소의료기기 신속 제품화 지원 확대 2021-10-05 09:59:39
식약처, 신개발·희소의료기기 신속 제품화 지원 확대 허가 신청 시 대면·화상회의 개최 요청 가능해져 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 새로운 기술을 활용하거나 희귀질환자를 위해 개발되는 의료기기가 신속히 허가를 받을 수 있도록 관련 규정을 개정한다고 5일 밝혔다. 식약처는 이런...
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식약처, 764개 의료기기 생산·수입 중단 보고 대상 지정 2021-09-30 16:20:08
의료기기'로 지정했다고 30일 밝혔다. 지정 대상은 국민 보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기 중 유사·대체품이 없거나 부족해 생산·수입이 중단될 경우 환자 생명과 안전에 문제가 될 만한 제품이다. 1개 제품이 시장의 절반 이상을 차지하거나 희소의료기기 등도 해당한다. 식약처장이 보건복지부 장관과 협의해...
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식약처, 의료기기 개발부터 허가까지 온라인으로 기술 상담 2021-09-16 09:20:02
전문적 기술 상담이 필요한 신개발 의료기기, 희소 의료기기부터 우선 도입하고 이후 다른 의료기기까지 넓혀나갈 예정이다. 의료기기 전자민원창구에서 공식소통 채널 이용을 신청할 수 있으며, 품목허가 신청 시 심사 중 자료 보완으로 제출한 기술·임상·첨부 자료 등의 적정 여부에 관한 사항을 확인할 수 있다....
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식약처-보의연, 신기술 의료기기 제품화 지원 대상 확대 2021-08-11 11:24:46
해왔다. 그 결과 식약처에서 2건은 혁신의료기기로, 1건은 희소의료기기로 각각 지정됐다. 식약처와 보의연은 "양 기관이 협력해 우수한 기술력을 갖추고도 정보와 인력의 한계로 어려움을 겪는 중소기업이 신속하게 시장에 진입할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. [표] 식약처-보의연 지원 제품 ┌──┬───...
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독·프 등 유럽서 AZ백신 접종중단 잇따라…18일 EMA 결정 주목(종합3보) 2021-03-16 07:32:15
장관이 밝혔다. 스페인 의약품·의료기기청(AEMPS)을 이끄는 마리아 헤수스 라마스는 AZ 백신 접종을 중단하면 캠페인 속도가 더뎌질 것이기에 "쉽지 않은 결정이었다"면서도 "신중하게" 접근할 수밖에 없었다고 설명했다. 포르투갈과 슬로베니아도 뒤이어 이 백신의 접종 중단을 발표했다. AFP 통신에 따르면 포르투갈...
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