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"백색입자 백신55만6천개도 신성약품납품"…"콜드체인 점검했다"(종합) 2020-10-13 19:26:28
결정했다. 이후에는 한국백신사의 '코박스플루4가PF주' 일부에서 항원 단백질 응집체로 보이는 흰색 입자가 발견돼 제조사가 61만5천 도스를 자진 회수했다. 애초 두 건의 사고 간에는 특별한 연관성이 없었던 것으로 알려졌다. 앞서 식약처는 흰색 입자 검출에 대해 "특정 원액과 특정 주사기가 만났을 때...
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"'상한밥' 독감백신 맞겠나"…식약처장 "오해 해소된다면"(종합) 2020-10-13 17:35:14
생각한다"고 답했다. ◇ 문제가 된 주사기 다른 백신 제조사도 납품…문제 없다 백색입자가 발견돼 회수된 독감 백신을 제조할 때 사용한 주사기는 다른 백신 제조업체에서도 사용된 것으로 나타났다. 식약처에 따르면 해당 주사기는 독일에서 수입한 제품으로, 다른 백신 제조사에도 470만9천340개가 납품됐다. 단 이번에...
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이의경 식약처장 "독감백신 송구…안전성 우려는 적어" 2020-10-13 15:23:29
이 처장은 “한국백신 사의 독감백신에서 백색입자가 발생한 건 특정 회사의 원액과 특정 주사기가 만나 상호작용으로 일어난 것"이라며 "백신의 안전성에 문제 없다는 게 전문가들의 공통 의견"이라고 덧붙였다. 이어 “어떤 성분이 어떻게 상호작용을 일으켰는지 상세하게 원인을 검사해 추후 발표하겠다”고 말했다.
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'상한 밥' 비유된 독감백신…식약처 관리부실 질타 이어져 2020-10-13 13:12:09
(백신을 주사기에 채운) '프리필드' 최종 제품으로 회사와 식약처에서 3단계의 품질관리를 거쳐 출하된다"며 "이러한 과정 없이는 GMP(제조 및 품질관리 기준)를 통과하지 못하며, 우리나라 GMP는 전 세계에서 인정받는 수준임을 말씀드린다"고 말했다. 이어 "신성약품이 유통한 독감 백신은 유통 중 상온에서...
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상온노출 백신 '물의' 신성약품, 백색입자 백신도 납품 2020-10-13 11:57:50
백색입자가 발견된 한국백신사의 독감 백신도 상온 노출에 의한 것 아니냐고 지적했다. 흰색 입자 발생 원인을 주사기로 보는 식약처 설명에 의혹을 제기한 셈이다. 강기윤 의원은 "식약처는 흰색 입자 발생 원인을 백신을 담은 주사기로 추정하고 있으나 이와 달리 백신 유통 과정에서 백색 입자가 발생했을 가능성도...
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백색입자 나온 독감백신, `상온노출 사고` 신성약품이 납품 2020-10-13 11:21:57
의원은 "식약처는 흰색 입자 발생 원인을 백신을 담은 주사기로 추정하고 있으나, 이와 달리 백신 유통 과정에서 백색 입자가 발생했을 가능성도 존재할 수 있다"고 지적했다. 강 의원에 따르면 식약처는 전문가 자문에서 `유통 중 외부 물리적 영향 등으로 인해 시간이 지나며 입자가 커질 수 있다`는 의견을 회신받았다....
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"백색입자 독감백신, 안전성 우려 낮아…이상사례는 2건" 2020-10-13 11:17:28
백신은 출하 당시 모두 기준에 적합했고, 검사 결과 특정 주사기에 특정 회사 원액이 채워진 경우만 나타났다"며 "기본적으로 특정 원액과 주사기가 문제가 됐고, 시간이 흐르면서 백색 입자가 많이 생긴 점 등을 봤을 때 유통 과정 중 흔들리는 물리적 효과가 반영된 것으로 보인다"고 밝혔다. 그러면서 해당 독감백신을...
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상온노출의심 이어…"백색입자 백신 55만6천개도 신성약품 납품" 2020-10-13 11:08:23
원인을 백신을 담은 주사기로 추정하고 있으나, 이와 달리 백신 유통 과정에서 백색 입자가 발생했을 가능성도 존재할 수 있다"고 지적했다. 강 의원에 따르면 식약처는 전문가 자문에서 '유통 중 외부 물리적 영향 등으로 인해 시간이 지나며 입자가 커질 수 있다'는 의견을 회신받았다. 앞서 식약처는 흰색...
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"흰색입자 주사기 사용 독감백신 더있다…30만개 추가 회수해야" 2020-10-12 14:42:06
된 주사기가 공급된 다른 제품들에 대해서도 조사를 마쳤고 추가 이상은 없었다"고 말했다. 그러면서 "한국백신사의 코박스플루4가PF주와 코박스인플루4가PF주 백신은 조성이 전혀 다른 원액을 사용한다"며 "(흰색 입자 검출은) 특정 원액과 특정 주사기가 만났을 때 생기는 문제"라고 설명했다. 이에 앞서 한국백신사의...
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"'흰색입자 독감백신' 주사기, 타사도 공급"…식약처" 추가 이상 없어" 2020-10-11 18:41:00
주사기는 한국백신 이외의 백신 제조사들에도 공급된 것으로 전해졌다. 식약처는 해당 주사기가 공급된 물량을 파악하고 있는 중이다. 강 의원은 "문제의 주사기가 공급된 다른 제조사들의 백신도 조속히 표본 조사를 해야 한다"고 말했다. 다만 식약처 관계자는 이에 대해 "B사의 주사기를 쓴 다른 제조사의 제품들도 모두...
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