삼성에피스, 7번째 바이오시밀러 유럽 허가 임박 2023-04-01 13:16:09

난치성 혈액질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 오는 6월께 유럽 허가를 앞두게 됐다. 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 자문위원회가 ‘에피스클리’의 허가를 권고했다고 2일 밝혔다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 통상 EMA 자문위의 권고를 받아들여 2개월 내에 허가 여부를 결정한다. 에피스클리는...

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삼바에피스 "혈액질환 바이오시밀러, 유럽 판매 허가 가시화" 2023-04-01 08:46:09

삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 'SB12'(에피스클리)의 판매 허가 긍정 의견을 획득했다고 1일 밝혔다. CHMP는 최종 허가에 결정적인 역할을 하는 기관으로, 여기서 긍정 의견을 받으면 통상 2~3개월가량 소요되는 유럽연합집행위원회(EC) 최종 검토를 거쳐 공식 판매...

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• #삼바에피스 혈액질환 #바이오시밀러 #허가 #피스 #판매

[위클리 건강] "E형간염 주의하세요…식품공장서 12명 동시다발 감염도" 2023-03-25 07:00:01

다만, 1명의 감염자는 조사 이후 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 위장염과 대장염 증상이 있었던 것으로 확인됐다. 방역당국은 공장 내 식당에서 제공하는 육류 및 가공육의 소비 이력을 분석하고, 주변 외양간이나 농장 등에서 동물과 접촉했는지를 조사했지만, 명확한 감염원을 규명하지 못했다. 질병청은 E형...

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네덜란드 암스테르담 '성매매 업소 이전 계획' 차질…유럽의약품청 공개 반대 2023-03-08 04:47:32

계획이 거센 반발에 부딪혀 차질을 빚고 있다. 유럽의약품청(EMA)은 7일(현지시간) 성명에서 EMA 본부 인근에 이른바 새로운 성매매촌을 조성하려는 암스테르담시(市) 당국의 계획에 매우 우려한다는 입장을 밝혔다고 로이터 통신이 전했다. EMA는 시 당국의 성매매 업소 이전 검토가 마약 거래, 무질서한 행위 등에 대한...

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네덜란드 암스테르담, '홍등가 성매매 업소' 이전 계획 차질 2023-03-08 00:47:43

유럽의약품청도 공개 반대 (브뤼셀=연합뉴스) 정빛나 특파원 = 홍등가에 몰린 성매매 업소를 이전하려던 네덜란드 암스테르담 당국의 계획이 거센 반발에 부딪혀 차질을 빚고 있다. 유럽의약품청(EMA)은 7일(현지시간) 성명에서 EMA 본부 인근에 이른바 새로운 성매매촌을 조성하려는 암스테르담시(市) 당국의 계획에 매우...

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JW중외제약 "통풍 치료제 임상3상 계획, 대만서 승인 거부" 2023-03-03 10:39:41

글로벌 임상 3상 시험 계획이 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 승인받지 못했다고 3일 밝혔다. JW중외제약은 한국, 대만, 유럽의 통풍 환자를 대상으로 URC102를 투여해 혈중요산 감소 효과를 대조약인 '페북소스타트'와 비교하는 임상 3상 계획을 지난해 12월 TFDA에 제출한 바 있다. 한국에서는 지난해 11월...

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메디톡스, 두바이 국영기업 사절단 오송공장 실사…해외 첫 톡신 공장 설립 속도 2023-02-27 10:11:50

우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)과 유럽의약품청(EMA)의 유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU GMP)의 생산시설이자, 세계 최초·유일 비동물성 액상 톡신 제제 `MT10109L` 전용 생산 시설인 메디톡스 2공장에서 실사를 진행했으며, 가장 최근 가동돼 최첨단 설비를 갖춘 3공장을 방문하여 톡신 및 필러...

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• #메디톡스 두바이 #메디톡스 #톡신 #공장 #실사 #해외 #진행

셀트리온제약, 브라질 GMP 실사 통과…미국 FDA 노린다 2023-02-20 10:12:30

2021년 국내와 유럽에서도 GMP 인증을 획득했다. 청주공장 PFS 생산시설은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 ‘유플라이마’의 본격적인 상업화 생산에도 돌입했다. 개발사인 셀트리온이 해당 치료제 생산시설로 청주공장 PFS생산시설을 식약처와 유럽의약품청(EMA)에 추가 등록하면서 이미...

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• #셀트리온제약 브라질 #생산시설 #글로벌 #셀트리온제약 #생산