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혁신형 의료기기기업 인증…씨젠·오스템 '수혜' 2020-04-21 17:44:12
의료기기 지원법` 시행령 제정안이 의결됐습니다. 이로써 혁신형 의료기기 기업과 혁신 의료기기를 지정해 지원할 수 있는 법적 근거가 마련됐습니다. 혁신형 의료기기기업으로 지정되면 정부사업 참여에 우대를 해주고, 임상시험 및 기술지원도 받을 수 있습니다. 이에 따라 최근 코로나19 진단키트 수출 등으로 해외로...
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미 GM, 코로나19 대응 인공호흡기 첫 생산분 공급 개시 2020-04-18 03:16:06
속에 의료장비 부족에 대한 우려가 일자 국방물자생산법(DPA)을 발동해 GM 등에 인공호흡기를 생산하도록 했다. GM은 코코모 공장에 시애틀 의료기기 제조업체 벤텍라이프 시스템이 설계한 인공호흡기 양산 체제를 구축했다. CNN은 GM이 이달 초 미국 보건복지부와 인공호흡기 3만 개 제작에 대한 5억 달러(약 6천억 원)...
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병원 전전하다 구급차서 10시간…日, 코로나 아닌 '규제'와 싸운다 2020-04-16 13:17:03
증산은 의약품의료기기법이 가로막고 있다. 이 법에 따르면 신규사업자가 인공호흡기를 생산하려면 제품을 인가받는데만 10개월 이상이 걸린다. 제조허가는 둘째치고 공장설계까지 심사를 받아야 하는 등 심사 항목도 10가지가 넘는다. 일본 자동차협회가 "대량생산 노하우와 기술 전수에 적극 협력하겠다"고 밝히면서도...
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GM, 미국서 인공호흡기 양산 시작…"이달중 공급 개시" 2020-04-15 09:58:40
정부에 납품한다고 14일(미국동부 현지시간) 밝혔다. 의료기기업체 벤텍 라이프 시스템스와 손잡고 인공호흡기 제조에 나선 GM은 이달 중 600개를 공급할 계획이다. 이 회사는 6월 말까지 전체 계약물량 3만개의 거의 절반을 납품할 수 있을 것으로 전망했다. 앞서 지난달 미국 정부는 국방물자생산법(DPA)을 발동해 GM...
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'소아용 인공혈관' 사태 없게…의료기기 공급중단 보고 의무화 2020-04-13 09:32:46
보고 의무화 식약처, 의료기기법 시행규칙 개정·공포 (서울=연합뉴스) 서한기 기자 = 식품의약품안전처는 의료기기 공급을 중단할 때 사전보고를 의무화하는 내용의 '의료기기법 시행규칙'을 개정, 공포한다고 13일 밝혔다. 개정안은 국민 보건에 중대한 영향을 주는 의료기기는 사전에 반드시 보고하도록 하고,...
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폭스콘도 인공호흡기 제조…"의료기기 전문업체와 협력" 2020-04-08 16:02:55
폭스콘도 인공호흡기 제조…"의료기기 전문업체와 협력" (서울=연합뉴스) 김정선 기자 = 대만의 전자제품 제조업체 폭스콘이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹(감염증 대유행)으로 수요가 치솟은 인공호흡기 제조에 뛰어든다. 아이폰 조립업체로도 유명한 폭스콘이 미국 기업 메드트로닉과 손잡고...
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트럼프 "뉴욕서 마스크 수요 폭증은 범죄 때문"…의료계 격분 2020-03-30 16:55:37
이날 백악관 로즈가든에서 열린 코로나19 관련 기자회견 중 의료기기 유통업체 '오언스 앤드 마이너'의 최고경영자(CEO)가 자신의 고객 중 한 병원에서 매주 1만∼2만 개의 마스크를 사용하다가 최근 주 20만∼30만 개를 사용한다고 밝혔다. 그러자 트럼프 대통령은 마스크 수요가 급증한 이유에는 '범죄'...
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트럼프 "사회적 거리두기 4/30까지 연장...2주내 사망율 고점 예상" [글로벌 이슈5] 2020-03-30 08:27:42
트럼프 대통령이 `국방 물자생산법’을 발동했습니다. 국방물자생산법은 국가 안보 등에 따라 필요한 핵심 물품을 국가가 민간 기업에 강제적으로 생산하도록 하는 대통령이 가진 권한입니다. 그동안 자동차 생산 라인을 통해 마스크와 호흡기를 생산하자는 논의는 있었지만, 자금 문제로 차일피일 미뤄지고 있었습니다....
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한국이 제안한 코로나19 진단기법, 국제표준안 승인 2020-03-29 11:08:19
법`이 최근 국제표준화기구 의료기기기술위원회에서 국제표준안(DIS)으로 승인됐다고 29일 밝혔다. 국제표준 제정 절차에 따라 해당 국제표준안은 최종국제표준안으로 상정돼 회원국 전체의 승인을 받는 과정만 거치면 연내 국제표준으로 인정받게 된다. 쉽게 말하자면 법률이 국회 법제사법위원회 심사를 통과해 본회의...
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한국이 제안한 코로나19 등 감염병 진단기법, 국제표준안 승인 2020-03-29 11:00:01
병원체 검출을 위한 유전자 증폭(PCR) 검사기법'이 최근 국제표준화기구 의료기기기술위원회에서 국제표준안(DIS)으로 승인됐다고 29일 밝혔다. 국제표준 제정 절차에 따라 해당 국제표준안은 최종국제표준안으로 상정돼 회원국 전체의 승인을 받는 과정만 거치면 연내 국제표준으로 인정받게 된다. 쉽게 말하자면 법률...
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