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식약처 "코오롱생명 '인보사' 종양관련 이상사례 보고 90건" 2023-09-18 06:00:01
총 3천235명(임상시험 참가자 240명, 시판 후 투여환자 2천995명)으로 추정된다. 식약처는 인보사 부작용 사례, 허가 시 독성자료, 방사선 조사 등을 고려할 때, 큰 우려가 없다고 판단하면서도 이들 환자의 안전을 위해 2019년부터 거점병원을 선정해 15년간에 걸쳐 이상 반응 장기추적 조사를 벌이는 등 특별관리를 하고...
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제넨셀, '일반식품 기능성 표시' 원료 2종 식약처 승인 2023-09-15 11:11:28
기능성 표시' 원료 승인을 획득했다고 15일 밝혔다. 이들 원료 2종은 노화로 인한 눈 건강 소재 'CA-HE50'과 PMS 개선 소재 '프리멘시아'로, 이미 지난 2021년과 올해 각각 전임상시험과 인체적용시험 등을 마치고 식약처로부터 '개별인정형 건강기능식품 기능성 원료' 승인을 획득한 바...
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제넨셀, ‘일반식품 기능성 표시’ 원료 2종 식약처 승인 2023-09-15 10:37:41
‘프리멘시아’ 2종이다. 이들 원료는 각각 2021년과 올해 전임상시험과 인체적용시험 등을 마치고 식약처의 ‘개별인정형 건강기능식품 기능성 원료’ 승인을 받았다. 회사는 이번 일반식품 기능성 표시 원료 인정으로 일반식품에 배합할 수 있고 판매할 때 ‘기능성’을 표시 및 광고하는 것이 가능해졌다고 설명했다....
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기술력 입증한 레고켐바이오 "전임상 물질 조기 기술이전 전략 강화" 2023-09-13 14:15:05
바꾸려 한다”고 밝혔다. 임상 1·2상을 마쳐 효능과 안전성을 확인한 후보물질을 LO하는 기존 전략 외에도, 임상에 진입을 하지 않은 초기 후보물질도 과감하게 LO에 나서겠다는 의도로 풀이된다. 많은 비용이 드는 임상 시험 과정을 생략할 수 있다는 것도 장점이 될 수 있다. 레고켐바이오는 중국 파트너사인 포순이...
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국산 신약 해외시장서 주목 'K-블록버스터 시대' 열린다 2023-09-12 16:26:41
2, 3의 렉라자를 발굴하기 위해 후속 신약 개발 속도를 높이고 있다. 후속 신약 후보군 중 하나는 알레르기 치료제 후보물질인 ‘YH35324’이다. 국내 임상 1상시험 단계다. 이중항체 면역항암제 후보물질인 ‘YH32367’도 기대주고 꼽힌다. 호주와 국내에서 임상시험을 시작했다. 올해 1월 황반변성 치료제 바이오시밀러인...
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창립 50돌 한미약품, 랩스커버리 넘어 'CGT·mRNA'로 간다 2023-09-12 16:02:49
이를 위해 지난 7월 식품의약품안전처에 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 제출했으며, 식약처 승인 이후 상용화 개발 작업을 빠르게 진행할 계획이다. 에페글레나타이드는 2015년 글로벌 제약기업 사노피와 라이선싱 계약을 체결했던 신약 후보물질이다. 사노피는 6000여명의 대사질환 환자를...
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"제2, 3의 렉라자 개발…글로벌 50위 제약기업으로 도약하겠다" 2023-09-12 15:59:51
늘린 이중융합단백질 신약이다. 국내 임상 1상시험을 진행하고 있다. 전임상시험에서 유인원 모델을 통해 세계 연 매출 4조원인 IgE 항체 의약품 ‘졸레어(성분명 오블리주맙)’ 대비 우수한 IgE 억제 효과를 확인했다. 경쟁력이 높은 신약으로 개발될 가능성이 크다는 평가가 잇따르는 배경이다. 내년 하반기 유한양행은...
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바이오 육성에 팔 걷은 LG화학…2030년 신약 매출 2조원 달성 2023-09-12 15:59:07
전망된다. 임상 결과는 내년 하반기에 나온다. LG화학은 향후 포티브다 매출이 연간 5000억원을 넘어설 것으로 전망하고 있다. 두경부암 신약 피클라투주맙의 임상 3상 진입도 준비하고 있다. 지난 8월 종양학 분야 학술지 ‘임상종양학회지’에 게재된 피클라투주맙 2상 결과에 따르면 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 등...
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동아에스티, R&D 강화로 글로벌 리딩컴퍼니 도약 2023-09-12 15:56:18
비알콜성지방간염 치료제 글로벌 개발을 진행중이다. 2형 당뇨 및 비알코올성지방간염 치료제로 개발 중인 DA-1241은 지난 8월 미국에서 임상 2상 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 획득해 글로벌 임상 2상 시작을 앞두고 있다. 비만 및 비알코올성지방간염 치료제로 개발 중인 DA-1726도 글로벌 임상 1상 IND를 신청할...
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웰마커바이오, 면역항암제 7000억원 규모 기술수출 계약 2023-09-12 15:13:08
매출의 일정 비율을 별도로 받는다. 회사 측은 계약 상대방은 공개하지 않았다. 이번 계약으로 웰마커바이오는 WM-A1-3389의 임상 개발 및 상업화에 대한 전 세계 독점적 권리를 넘겨줬다. ‘WM-A1-3389’는 기존에 알려지지 않은 신규 면역관문을 표적해 항암면역의 활성경로를 자극하는 면역항체 항암제다. 웰마커바이...
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