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셀트리온 "렉키로나, 유럽 정식 품목허가 절차 돌입" 2021-10-05 08:11:07
레그단비맙)에 대해 현지 시간으로 지난 1일 유럽의약품청(EMA)에 정식 품목허가(MAA)를 신청했다고 5일 밝혔다. 대상은 코로나19가 확진된 만 18세 이상 성인 환자로, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자이다. 셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review,...
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미 FDA 자문단, 이달 26일 코로나19 아동 백신 검토 예정 2021-10-02 14:50:21
1일(현지시간) 보도했다. FDA는 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 오는 26일 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크의 코로나19 백신을 5∼11세 아동에게 접종하는 방안을 검토할 예정이라고 밝혔다. 앞서 화이자와 바이오엔테크는 지난달 28일 FDA에 5∼11세 아동에 대한 코로나19 백신 임상시험 자료를...
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"코로나 치료제 나왔다는데…백신 꼭 맞아야 하나요" 2021-10-02 12:27:17
있어서다. 지난달 28일 신현영 더불어민주당 의원이 질병관리청에서 제출받아 공개한 자료를 보면 지난 19일부터 25일까지 코로나19 백신의 이상 반응 신고 가운데 '부정출혈, 생리'는 712건으로 집계됐다. 연령대별로는 40대가 238건으로 가장 많았고, 30대 188건, 18~29세 168건, 50대 110건, 60대 7건, 70대 1건...
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이뮤니티바이오 "코로나 잡는 킬러T세포 개발" [글로벌마켓 THE CEO] 2021-09-30 17:14:24
경쟁 의약품과 비교할 때 평가지표 상에서 어느 정도의 효과가 있나? 우리가 개발한 치료제를 현행 진료기준과 비교할 때마다, 저는 늘 이 현행 진료기준에 대한 우려를 하지 않을 수 없습니다. 고투여량 화학요법, 고선량 방사선 등은 미국을 포함한 전 세계에 적용되고 있는 치료법입니다. 그러나 이럴 경우 면역 체계가...
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초기 암환자도 임상시험 참여한다…식약처, 가이드라인 개정 2021-09-29 09:10:14
암 환자도 임상시험에 참여할 수 있도록 '의약품의 신속심사 적용 기준 가이드라인'을 개정했다고 29일 밝혔다. 다만 질병 초기에도 말기의 임상적 효과와 안전성을 확인할 수 있는 암 등에 제한적으로 허용된다. 이 때도 의약품 특성, 대상 질환, 국내외 심사 사례를 종합적으로 검토하고 전문가의 조언을 받아...
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셀트리온 렉키로나 유럽 시장 진출 `초읽기` 2021-09-28 17:37:37
최근 유럽연합 집행위원회는 "코로나19 치료제로 제출된 5가지 후보 가운데 3가지를 10월 새로운 치료제로 승인할 가능성이 매우 높다"고 성명문을 발표했습니다. 셀트리온의 렉키로나를 비롯해 일라이릴리의 2개 치료제와 리제네론, GSK의 1개 치료제 등 총 5개 코로나치료제가 선정 후보군에 올라 있습니다. 지난 6월...
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국동 "CT101, 코로나19 동물서 치료 효과 확인" 2021-09-28 15:47:39
식품의약품안전처가 요구한 보완사항인 '생체 내 효력시험 자료제출'에 따른 것이란 설명이다. 질병관리청의 '코로나19 치료제 개발 범정부 실무추진단의 연계사업'을 통해 국방과학연구소에서 진행됐다. 햄스터를 대상으로 코로나19 바이러스를 감염시킨 뒤, CT101 처치로 폐의 염증 수치를 비교했다. 그...
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유명 연예인 모델 과대광고 극성…"식약처 단속 '0건'" 2021-09-21 11:01:06
지적이다. 21일 더불어민주당 김원이 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 식품 부당광고 적발 건수는 지난해 1만6000여 건으로 2019년도 대비 절반 이상 감소했다. 건강기능식품 부당광고 역시 작년 4100여 건으로 2019년 대비 절반 이상 줄었다. 그러나 최근 건강식품 등의 전화 판매 시 과대광고가 극성을 부...
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bnt뉴스 연중기획 보도 ‘K브랜드 & 글로벌 브랜드의 탄생 스토리’ 개발자이자 글로벌 브랜드 탄생 1등 공신 ‘모다모다’ 이해신 공동개발자(카이스트... 2021-09-16 15:41:00
전 성분 자료 식약처 제출은 물론 까다롭기로 소문난 미국 fda에도 전 성분에 대한 자진 신고를 마쳤습니다. 제품의 효능, 효과에 대한 부분은 인체적용 시험 내용에서 충분히 확인하실 수 있습니다. - k브랜드이면서 탄생과 동시에 글로벌 브랜드가 된 ‘모다모다’ 해외 판매를 동시다발 적으로 진행. 과감한 도전,...
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브이티코스메틱, 중국서 ‘프로시카’ 라인 위생허가 취득 2021-09-14 15:03:16
국가식품의약품감독관리총국(NMPA)으로부터 위생허가를 취득했다고 14일 밝혔다. 프로시카 라인은 브이티코스메틱이 개발한 독자 성분 ‘시카히알로-젠™’의 첨가로 최근 한층 업그레이드 됐다. 중국 위생허가는 중국 화장품 시장에서 정식 유통과 판매를 진행하기 전 반드시 취득해야 하는 절차다. 품질 규격 증명서,...
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