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대형은 `실적`·중소형은 `기술수출·성과` 주목 2022-02-04 17:21:12
예정돼있습니다. 국산 33호 신약 롤론티스 FDA 허가를 올해 재신청할 예정입니다. 유한양행은 국내에서 렉라자라는 이름으로 판매되고 있는 레이저티닙이 올해 FDA 조건부 허가 신청에 나서고, GC녹십자와 메지온도 FDA 허가를 노리고 있습니다. 임상 이슈가 있는 주요기업들을 살펴보면, 연초 면역항암제 임상 부작용 이슈...
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필로시스, 카타르서 코로나19 신속항원진단키트 긴급사용승인 2022-02-04 10:34:18
가정용 홈키트의 긴급사용승인 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 회사는 허가 획득과 동시에 카타르에 코로나19 신속진단키트 출하를 시작하며, 출하 물량은 카타르내 약국과 학교에서 사용될 예정이다. 이번에 승인된 제품은 카타르 내에서 타액 방식의 자가진단키트로, 앱을 이용한 판독과 전송이 가능하다. 회사...
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노바백스, 코로나19 백신 영국·뉴질랜드 사용허가 획득 2022-02-04 09:20:25
대상 누박소비드 조건부판매허가(CMA)를 얻었다고도 전했다. 지난달 31일에는 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)을 신청했다. 작년 두 차례 신청을 미룬 이후 최종적으로 서류를 제출한 것이다. 한국 식품의약품안전처도 지난달 12일 누박소비드의 품목허가를 결정했다. SK바이오사이언스가 국내에서 생산해 공급할...
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한국은 원전 제외했지만…EU, 원전·천연가스 '녹색분류' 확정 2022-02-03 17:35:50
해도 부결을 이끌어낼 만큼 위력을 발휘하기는 어렵다는 예상이 나온다. EU택소노미 확정안이 K택소노미에 영향을 미칠지도 주목된다. 환경부는 지난해 12월 30일 K택소노미에서 원전을 제외하고 액화천연가스(LNG)를 조건부로 포함했다. 환경부의 발표 이후 EU 사례 등을 참고해 원전을 K택소노미에 포함해야 한다는...
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EU, 원자력·천연가스 발전 '녹색' 분류 규정안 확정 발의 2022-02-03 00:02:40
발전은 조건부로 포함한 바 있다. 지속가능한 금융 녹색분류체계는 어떤 경제활동을 하거나 환경기준을 충족하면 환경·기후친화적인 녹색으로 분류될 수 있는지를 담고 있다. 이는 투자자들에게 기후친화적인 투자의 기준이 된다. EU는 이 분류체계를 공공자금 지원에도 적용할 예정이다. yulsid@yna.co.kr (끝)...
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에스엠티바이오 "담도암 세포치료제, 내년 허가 목표" 2022-01-26 18:16:05
나오는 중간 결과를 바탕으로 식약처의 조건부 허가를 받는 것을 목표로 하고 있다”고 했다. 에스엠티바이오의 NK세포치료제에 대한 희귀질환 치료제 지정 여부는 다음달 나온다. 식약처는 환자 수가 적은 희귀질환의 경우 임상 2상만으로 신약 허가를 내주는 제도를 2018년부터 시행하고 있다. 에스엠티바이오는 우리...
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필로시스, 코로나19 신속 항원진단키트 국내 조건부 허가 2022-01-26 18:01:56
신속항원진단키트에 대한 국내 내수용 조건부 제조 허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 이번에 승인된 제품은 신속진단방식으로 현재 말레이시아를 비롯한 해외 다수 국가에서 사용중이다. 최근 태국, 독일, 러시아 등 다수 국가에서 신속진단키트의 허가를 획득해 글로벌 시장에서 판매 채널을 확대하고 있다. 회사측은...
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[특징주] 1만명대 코로나19 확진에 진단키트주 강세(종합) 2022-01-26 15:39:47
내수용 조건부 제조 허가를 얻었다고 발표하면서 이날 21.69% 오른 1천655원에 마감했다. 수젠텍[253840](3.52%), 에스디바이오센서[137310](3.08%), 랩지노믹스[084650](0.60%) 등 업체들도 올랐다. 중앙방역대책본부는 이날 0시 기준으로 신규 확진자가 1만3천12명 늘었다고 밝혔다. 신규 확진자가 1만명을 넘은 것은...
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이수앱지스, 희귀질환 치료제 기술이전 소식에 두자릿수 급등 2022-01-26 09:52:11
회사 측은 투자유의사항에 대해 "조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있다"며 "계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구·개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있다"고 전했다. 류은혁 한경닷컴 기자 ehryu@hankyung.com
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피에이치씨, 코로나19 신속 항원진단키트 조건부 허가에 上 2022-01-26 09:24:25
국내 내수용 조건부 제조 허가를 획득해 국내판매를 시작한다고 밝혔다. 이번에 승인된 제품은 신속진단방식으로 현재 말레이시아를 비롯한 해외 다수 국가에서 사용 중이다. 피에이치씨는 최근 태국, 독일, 러시아 등 다수의 국가에서 신속진단키트의 허가를 획득해 글로벌 시장에서 판매채널을 확대하고 있다. 이번 국내...
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