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메디포스트, 일본서 무릎 골관절염 치료제 `카티스템` 임상3상 돌입 2022-03-25 14:06:10
군은 카티스템을 투약하고, 대조군은 히알루론산 주사제를 투약한 후 52주 추적관찰을 통해 관절의 기능개선, 통증완화와 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석할 계획이다. 또, 코로나19로 인해 중단됐던 `O`자형 다리교정술(HTO)을 병행하는 환자 대상 카티스템의 국내 임상2상도 다시 재개됐다. 이번에 재개된 2상은 경증...
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메디포스트, 무릎 골관절염 치료제 카티스템 日 3상 돌입 2022-03-25 11:10:29
총 130명을 대상으로 진행하게 된다. 환자를 나눠 한 군은 카티스템을 투약하고, 대조군은 히알루론산 주사제를 투약한 후 52주 추적관찰을 통해 관절의 기능개선, 통증완화와 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석할 계획이다. 또 코로나19로 인해 중단됐던 'O'자형 다리교정술(HTO)을 병행하는 환자 대상 카티스템의...
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에스티큐브 “연내 기술이전·흑자전환 반드시 달성할 것” 2022-03-21 13:48:32
안전성 추가 확인 및 유효성 예측을 위한 보충(backfill) 환자군(코호트)을 설정했다. 환자군별 4주간 경과를 관찰한다. 계열 내 최초(first in class) 신약인 만큼 환자 한 명에게 먼저 투약한다. 용량은 체중 1kg당 0.3mg이다. 사람에 대한 안전성 여부를 살펴보기 위해서다. 이후 안전성에 문제가 없으면 각각 3명의...
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키트루다, PD-L1과 무관하게 비소세포폐암 무진행생존기간 개선 2022-03-18 10:09:40
전체 생존(OS) 결과를 설정했다. 그 결과 투약군의 DFS 및 OS는 위약군 대비 유리하게 관찰됐다. 하지만 중간 분석 시점에서 두 지표 모두 통계적 유의성을 충족시키지 못했다. 메리 오브라이언 임페리얼 칼리지런던 교수는 “이번에 발표한 결과는 1B~3A기 비소세포폐암 환자에서 보조 면역요법으로 의미있는 개선을...
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안지오랩, 비알콜성지방간염 2a상서 안전성·유효성 확인 2022-03-18 09:27:31
지방량 감소 환자수 비율은 대조군 47%인 반면, 1200mg와 1800mg 투약군에서는 각각 60%, 72%였다. MRE 검사에서 간내 섬유화 변화량은 24주 후 투약군 모두에서 줄었다. 군간 통계적으로 유의한 차이는 없었으나, 1200mg 투약군에서는 섬유화 수치가 유의하게 감소했다고 전했다. 간 손상 지표인 ALT는 8주 후 1200mg...
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메지온 “FDA 개정안 채택 시 승인심사 3개월 지연 예상” 2022-03-16 11:11:13
3상 전체 참여자의 15%를 차지했다. 이들을 제외하자, 위약군 대비 유데나필 투약군의 1차 지표 P값이 0.023으로 크게 낮아졌다. 회사는 작년 10월 초, 이 자료를 FDA에 제시해 검토를 요청했다. 이후 12월16일 '타입C 미팅(Type-C Meeting)'을 갖고 이 결과를 상세히 소개했다. 타입C 미팅이란 특정 안건이 있을...
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에이비온 "비소세포폐암 2상, FDA 검토 완료…병원 모집 중" 2022-03-15 10:11:51
첫 환자 투약을 목표로 병원 모집을 진행 중이다. 에이비온 관계자는 "FDA의 리뷰는 임상 1상에 대한 인정과 더불어 2상을 본격적으로 시작해도 된다는 의미"라며 "2상은 기존에 확인한 높은 표적 선택성과 안전성을 바탕으로 유의미한 결과가 기대된다"고 말했다. 지난해 말 완료한 임상 1상에서는 3등급 이상의 약물 관련...
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올리패스, 'SCN9A 안티센스' 진통제 유럽 특허 취득 2022-03-14 09:15:27
OLP-1002 1㎍(마이크로그램) 투약군에 대한 투약은 종료됐고, 3㎍ 투약군에 대한 투약은 조만간 시작될 예정이다. 총 5명의 관절염 환자들이 OLP-1002 1㎍을 투약받았다. 투약받은 모든 환자들에서 70% 이상의 통증 감소가 관측됐다는 설명이다. 정신 올리패스 대표는 "이번 유럽 특허 취득으로 인하여 SCN9A 유전자를...
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"한미약품 항암제 '포지오티닙', 폐암환자 반응률 기준 충족" 2022-03-08 09:40:37
환자군에서 약물 투약 후 종양 위축 정도를 나타내는 객관적 반응률(ORR)은 41%, 평가 가능한 환자군에서의 ORR은 50%였다. 전체 환자군에서의 ORR 최저 하한값은 사전에 설정된 ORR 하한값인 20%를 초과한 30%로 나타나 1차 평가변수를 충족했다. 안전성 지표는 다른 2세대 티로신키나제 억제제(TKI) 치료제와 유사한...
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日 시오노기, 코로나19 부스터샷 2·3상 1차 평가지표 충족 2022-03-07 08:45:55
6개월 이상 경과한 성인 206명을 대상으로 3차로 코미나티(대조군)와 S-268019(투약군)를 접종했다. 1차 평가지표는 접종 후 28일째 코로나 바이러스(SARS-CoV-2) 중화항체역가(농도)의 기하평균항체역가(GMT) 및 혈청 반응률이었다. 이들 수치는 모두 대조군 대비 비열등함을 확인했다는 설명이다. 안전성과 관련해서는...
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