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美 FDA, 5년 만에 루게릭병 신약 승인…아밀릭스 ‘릴리브리오’ 2022-09-30 08:45:40
경구용) 약이다. 1포의 약을 실온의 물에 타서 간식이나 식사 전에 복용한다. 첫 3주간은 하루 1포씩 먹다가 3주 후에는 하루 2회 1포로 복용량을 늘린다. 릴리브리오는 ‘알브리오자’라는 제품명으로 지난 6월 캐나다 보건부로부터 조건부 승인을 받았다. 미국에서의 품목허가 과정은 순탄치 않았다. 아밀릭스는 작년...
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미국 FDA, 루게릭병 신약 렐리브리오 승인 2022-09-30 08:28:56
분말 제제로 물에 녹여 경구 투여하거나 삽입관(feeding tube)으로 투여한다. 그러나 일부 전문가들은 FDA가 루게릭병 환자 137명을 대상으로 진행한 단 한 차례의 임상시험 결과를 근거로 렐리브리오를 승인했다면서 이 신약이 효과가 있다는 증거가 불충분하다는 입장을 보였다. 루게릭병 환자 600명을 대상으로...
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“한미약품, 포지오티닙 우려 과도…추가 하락 제한적일 것” 2022-09-22 09:34:16
한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 기술이전한 먹는(경구용) NSCLC 치료제다. 스펙트럼은 글로벌 임상 2상인 ‘ZENITH20’의 두 번째 환자군(코호트) 결과를 근거로 지난 2월 신속심사(Accelerated Approval) 절차에 따른 신약승인신청(NDA)을 했다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 11월 24일 내 신약...
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유바이오로직스, 콜레라 백신 인도 3상 완료 및 품목허가 신청 2022-09-21 13:34:49
유바이오로직스는 주력 제품인 경구용 콜레라백신 '유비콜-플러스'의 인도 임상 3상을 성공적으로 완료했다고 21일 밝혔다. 인도 의약품 규제당국(DCGI)에 품목허가도 신청했다. 회사는 콜레라 최대 발생 지역 중 하나인 인도 진출을 위해 2021년 3월부터 임상 3상을 진행했다. 3상에서 416명을 대상으로...
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“일동제약, 먹는 코로나藥 권리 도입…국내 긴급사용승인 준비” 2022-09-19 07:48:35
일본 시오노기제약과 공동 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 후보물질이다. 핑안시오노기는 시오노기 홍콩과 중국 핑안보험의 자회사가 2020년 설립한 합작사다. 향후 중국 진출의 거점으로 활용하기 위해 설립했다. 일본을 제외한 아시아 지역의 조코바 개발 및 상업권을 보유하고 있다. 이번 계약으로 일동제약은...
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일동제약, 코로나藥 국내 허가 및 정부 판매 위한 권리 확보 2022-09-16 16:23:00
계약 체결 시 공시할 예정이다. S-217622는 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제다. ‘3CL-프로테아제’를 선택적으로 억제해 코로나19를 유발하는 코로나19 바이러스의 증식을 막는다. 국내 및 일본을 포함한 아시아 임상 2·3상 중 2b상 2차 종점에서 투약 및 경과를 관찰한 결과 기침 인후통 콧물 코막힘...
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[특징주] 보로노이, 기술이전 계약 소식에 4%대 상승(종합) 2022-09-14 15:39:22
위한 경구용 인산화효소 저해물질을 메티스에 이전하게 된다. 인산화효소 저해제는 세포주기(Cell Cycle) 조절에 관여하는 인산화효소를 억제해 암세포의 성장 과정에서 체세포 분열 결함을 유도하는 방식으로 암을 치료하는 약물이다. 총 계약금액은 최대 4억8천220만달러(약 6천680억원)다. 선급금은 170만달러(약...
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보로노이, 기술이전 계약 체결 소식에 '급등' 2022-09-14 10:17:19
보로노이는 폐암, 흑색종, 대장암 등 고형암 치료를 위한 경구용 인산화효소 저해물질을 메티스에 이전하게 된다. 총 계약금은 4억8220만달러(약 6680억원)이며 선급금은 170만달러(약 24억원)다. 마일스톤(단계별 기술료)은 4억8050만달러(약 6656억원)이며 로열티는 별도다. 차은지 한경닷컴 기자 chachacha@hankyung.com...
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"6천억원대 기술수출"…보로노이 급등 2022-09-14 09:20:17
폐암, 흑색종, 대장암 등 고형암 치료를 위한 경구용 인산화효소 저해물질을 메티스에 이전한다. 이 후보물질은 초기 개발 단계로 알려졌으며, 표적으로 삼는 질환은 공개되지 않았다. 인산화효소 저해제는 세포주기(Cell Cycle) 조절에 관여하는 인산화효소를 억제해 암세포의 성장 과정에서 체세포 분열 결함을 유도하는...
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[특징주] 보로노이, 기술이전 계약 소식에 14%대 급등 2022-09-14 09:18:09
위한 경구용 인산화효소 저해물질을 메티스에 이전하게 된다. 인산화효소 저해제는 세포주기(Cell Cycle) 조절에 관여하는 인산화효소를 억제해 암세포의 성장 과정에서 체세포 분열 결함을 유도하는 방식으로 암을 치료하는 약물이다. 총 계약금액은 최대 4억8천220만달러(약 6천680억원)다. 선급금은 170만달러(약...
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