셀트리온·녹십자 등 국내 코로나 치료제 출시 앞당긴다 2020-12-11 13:04:14

가운데 국내에서는 코로나19 환자를 치료하는 허가된 약은 중중 환자용으로 렘데시비르밖에 없는 상황입니다. 내년 1분기에는 국산 코로나 치료제가 나올 것으로 보입니다. 문형민 기자가 보도합니다. <기자> 전세계적으로 코로나19 확산세가 끊이지 않고 있는 가운데, 치료제들이 잇따라 출시되고 있습니다. 미국은 지난...

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식약처, 부작용 평가자료 제출 등 의약품 품목갱신 절차 안내 2020-12-09 09:28:41

부여하고 주기적인 자료검토로 품목 유지 여부를 판단하는 허가관리 시스템이다. 이번 개정은 올해 8월 '의약품 품목 갱신에 관한 규정' 고시 개정에 따라 내년 3월부터 의무화되는 부작용 정보 분석·평가자료 작성법을 안내하기 위해 마련됐다. 개정된 내용에 따르면 의약품 안전관리 자료에 대해서는 부작용...

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• #식약처 부작용 #의약품 #안내 #부작용

바이오 소재 기술 기반 재생의료 전문 `시지바이오`, 2020 혁신형 의료기기기업 선정 2020-12-01 10:56:26

이상의 의료기기 품목허가와 70건 이상의 특허, 43건의 SCI급 논문을 출간했으며, 전체 218명 임직원 중 58명이 연구개발 인력 (27%)이고 2019년 준공한 경기도 화성시 소재 최첨단 생산센터 S-campus까지 보유하여 `혁신형 의료기기기업`으로서의 면모를 갖췄다는 평가다. 이번 인증은 3년간 유효하며 향후 범부처 전주기...

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• #바이오 소재 #기업 #연구개발 #의료기기기업 #혁신 #의료기기 #시지바이오 #시장 #이상

팬데믹의 교훈…캐나다, 전문의약품 일부 수출금지 2020-11-29 17:33:26

캐나다가 전문 의약품 부족 사태에 대비해 일부 품목의 수출을 금지하기로 했다. AFP통신, BBC방송 등에 따르면 캐나다 보건부는 미국의 캐나다 전문의약품 대량수입 계획에 맞서 이 같은 조치를 시행한다고 28일(현지시간) 밝혔다. 이번 조치는 다음달 4일 시행된다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 자국 약값을 낮추겠다며...

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• #팬데믹의 교훈캐나다 #캐나다 #전문의약품 #미국 #의약품 #가격 #일부

내년 초 코로나19 백신 허가 날까…식약처, 사전심사체계 구성 2020-11-25 07:14:52

내년 초에는 아스트라제네카가 식약처에 허가를 신청하지 않겠냐는 관측이 나온다. 품목허가 신청 후 관련 절차가 순조롭게 진행되면 내년 3월 안에는 국내에서 처음으로 코로나19 백신의 정식 품목 허가가 나올 것으로 보인다. 특히 국내 업체인 SK바이오사이언스가 해당 제품을 위탁 생산하는 만큼 다른 수입 백신보다...

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• #내년 초 #백신 #코로나19 #아스트라제네카 #국내

아스트라제네카 백신, 내년초 국내 시판허가 가능성 2020-11-25 06:40:08

신속프로그램`에 따라 아스트라제네카가 품목허가를 신청하면 1∼2개월 이내로 승인을 마칠 수 있다"고 말했다. 해외에서는 아스트라제네카의 백신이 이르면 크리스마스 무렵 생산될 것이라는 기대가 있다. 이에 따라 국내 업계에서도 내년 초에는 아스트라제네카가 식약처에 허가를 신청하지 않겠냐는 관측이 나온다. 품목...

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• #아스트라제네카 백신 #아스트라제네카 #백신 #국내 #코로나19

내년 초 국내 최초 코로나19 백신 시판허가 나오나 2020-11-25 06:00:01

따라 아스트라제네카가 품목허가를 신청하면 1∼2개월 이내로 승인을 마칠 수 있다"고 말했다. 해외에서는 아스트라제네카의 백신이 이르면 크리스마스 무렵 생산될 것이라는 기대가 있다. 이에 따라 국내 업계에서도 내년 초에는 아스트라제네카가 식약처에 허가를 신청하지 않겠냐는 관측이 나온다. 품목허가 신청 후...

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• #내년 초 #백신 #국내 #코로나19 #아스트라제네카 #허가

메디톡스·대웅제약 '보톡스 분쟁' 미국 ITC 최종판결 임박 2020-11-19 16:41:38

등으로 식품의약품안전처에서 주력 제품인 '메디톡신'의 품목허가 취소 처분을 받은 상태다. ITC 소송에서마저 패하면 상황을 반전시킬 카드가 사라진다. ITC의 최종 판결이 나오면 미국 대통령은 60일 이내에 승인 또는 거부권을 행사해야 한다. 도널드 트럼프 대통령이 결정할 것으로 보인다. jandi@yna.co.kr (...

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• #메디톡스대웅제약 보톡스 #대웅제약 #미국 #메디톡스 #예비판결 #보툴리눔 #최종